ISO 14242-4-2018 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 14242-4:2018 — Implants for surgery — Wear of total hip-joint prostheses — Part 4: Testing hip prostheses under variations in component positioning which results in direct edge loading. Описывает методику лабораторных испытаний для моделирования прямой контактной (edge) нагрузки в тазобедренных протезах при изменении угла установки чашки и при динамическом смещении центров компонентов.

Аннотация

Документ задаёт условия испытаний, позволяющие воспроизвести edge‑loading, возникающее при крутом угле наклона ацетабулярной чашки и при динамическом разделении центров головки и чашки. Предназначен для использования совместно с ISO 14242‑1 или ISO 14242‑3 и дополняет методы измерения из ISO 14242‑2.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт, подтверждён при обзоре 2023 г.).
• Дата публикации: май 2018 (публикация: 2018-05; опубликован как международный стандарт 16 мая 2018 г. согласно хронике публикации).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), TC 150/SC 4.
• ICS / категории: 11.040.40 — Implants for surgery, prosthetics and orthotics.
• Редакция / версия: Edition 1 (2018).
• Количество страниц: 11 страниц (официальное издание ISO).

Область применения

Стандарт предназначен для лабораторной предклинической оценки износа компонентов тотальных тазобедренных протезов в условиях, когда возможна прямая контактная нагрузка по кромке чашки (edge loading) — например, при повышенной инклинации чашки и при динамическом медиолатеральном смещении (microseparation). Используется совместно с требованиями к нагрузкам и перемещениям (ISO 14242‑1 / ISO 14242‑3) и методами измерения износа (ISO 14242‑2).

Ключевые темы и требования

• Моделирование edge loading: задания угла инклинации чашки и условий динамического разделения для воспроизведения прямого контакта по кромке.
• Конфигурация испытательной установки: использование испытательной рамы согласно ISO 14242‑1 или ISO 14242‑3 с возможностью управления медиолатеральным смещением и установкой механизма динамического возвращения.
• Примерные параметры: указаны примерные значения инклинации (например, 55°), медиолатеральные смещения порядка нескольких миллиметров и характеристики «пружинного» механизма для создания разделения/входа в контакт.
• Методы измерения: регистрация медиолатерального перемещения (LVDT или аналог), оценка износа в соответствии с ISO 14242‑2 (гравиметрия/измерение формы).
• Требования к числу образцов и контролю: минимальное число рабочих образцов и рекомендации по контролю нагрузки/температуры/среды испытания (см. ISO 14242‑1/‑2).

Применение и пользователи

Стандарт применяется в аккредитованных лабораториях по испытанию имплантов, у производителей тазобедренных эндопротезов при предклинической валидации, в исследовательских центрах и у разработчиков испытательного оборудования (симуляторов износа). Практические испытательные платформы и производители оборудования указывают соответствие ISO 14242‑4 при описании возможностей для микросепарации и edge‑testing.

Связанные стандарты

Документ является частью серии ISO 14242 (износ тотальных тазобедренных протезов): - ISO 14242‑1:2014 — параметры нагрузок и перемещений для испытательных машин (loading and displacement parameters). - ISO 14242‑2:2016 — методы измерения износа (methods of measurement). - ISO 14242‑3 (ориентированные/orbital‑типа испытания) — соответствующие параметры для конкретного типа машин. ISO 14242‑4 дополняет эти части, описывая специальные условия edge‑loading.

Ключевые слова

edge loading; microseparation; hip prosthesis wear testing; ISO 14242; acetabular cup inclination; медиолатеральное смещение; предклинические испытания; wear simulator.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 14242‑4:2018 — часть серии стандартов по испытаниям износа тотальных тазобедренных протезов, конкретно задаёт условия для воспроизведения прямой кромочной нагрузки (edge loading) в лабораторных условиях.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт описывает тестовую конфигурацию, примерные параметры инклинации чашки и медиолатерального смещения, требования к измерению динамического разделения и процедурам, необходимым для оценки поведения протеза при edge‑loading. Для полных требований к нагрузкам/перемещениям и измерению износа используются ISO 14242‑1 и ISO 14242‑2.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, испытательные лаборатории, разработчики испытательных симуляторов и исследовательские группы, проводящие предклинические исследования долговечности и оценку риска повреждений при неправильной установке компонентов.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2018 г. было подтверждено в ходе систематического обзора в 2023 г. и на настоящий момент остаётся действующим (confirmed). При необходимости проверять каталоги ISO на предмет последующих обзоров или отзывов.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 14242 (части 1–4), где каждая часть покрывает разные аспекты испытаний износа: параметры испытаний, методы измерения и типы испытательных машин; часть 4 — специальная по edge‑loading.

В: Какие ключевые слова?

О: Edge loading, microseparation, hip wear testing, acetabular inclination, mediolateral offset, wear simulator, pre‑clinical testing.