ISO 13843-2017 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 13843:2017 — «Water quality — Requirements for establishing performance characteristics of quantitative microbiological methods». Описывает требования и процедуры для установления характеристик пригодности (performance characteristics) количественных микробиологических методов, преимущественно для методов отбора и количественного определения микроорганизмов в образцах всех типов вод.

Аннотация

ISO 13843:2017 посвящён характеристике микробиологических методов: исследованию измеримых параметров, которые описывают, как метод будет работать в заданных условиях. Стандарт описывает процедуры определения характеристик пригодности, пригодных для последующей валидации или верификации методов, с акцентом на селективные количественные методы; для методов, не основанных на прямом микроскопическом подсчёте, подсчёте колоний или методе наибольшей вероятности, применимость описанных процедур должна оцениваться отдельно.

Общая информация

• Статус: Опубликован, версия подтверждена и остаётся действующей.
• Дата публикации: июнь 2017 (публикация 27 июня 2017 г. при издании ISO).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization (технический комитет ISO/TC 147/SC 4).
• ICS / категории: 07.100.20 — Microbiology of water (микробиология воды).
• Редакция / версия: Edition 1 (ISO 13843:2017).
• Количество страниц: 61 стр. в официальном издании ISO; национальные/европейские реализации могут иметь отличающиеся нумерации (в некоторых национальных публикациях указывают около 72–79 стр.).

Область применения

Стандарт применяется к разработке и оценке количественных микробиологических методов, используемых для анализа воды (пресной, сточной, питьевой и др.). Он ориентирован на селективные количественные методы (подсчёт колоний, прямой микроскопический подсчёт, метод наибольшей вероятности и т. п.) и описывает процедуры для определения параметров, характеризующих воспроизводимость, точность, обнаруживаемый диапазон и другие характеристики метода. Для нестандартных количественных методов рекомендуется оценивать применимость процедур, описанных в ISO 13843:2017.

Ключевые темы и требования

• Определение и изучение характеристик пригодности (performance characteristics) количественных микробиологических методов.
• Процедуры и протоколы для проведения испытаний, необходимых для валидации или верификации метода.
• Акцент на селективных количественных методах: подсчёт колоний, прямой микроскопический подсчёт, метод наибольшей вероятности (MPN) и аналогичные подходы.
• Требование оценивать применимость описанных методов для методов, не соответствующих перечисленным классическим подходам.
• Параметры, которые рассматриваются: точность, воспроизводимость, диапазон измерения, пределы обнаружения/квантирования и специфичность/селективность.

Применение и пользователи

ISO 13843:2017 предназначен для лабораторий, занимающихся микробиологическим контролем качества воды, разработчиков и верификаторов аналитических методов, органов контроля и надзора, аккредитованных испытательных лабораторий, производителей тест-наборов и специалистов по валидации методов. Стандарт полезен при подготовке межлабораторных и внутрилaбораторных испытаний, а также при оформлении документации для подтверждения пригодности методик.

Связанные стандарты

Стандарт заменил/обновил прежний документ ISO/TR 13843 (версии 2000) и тесно связан с иными документами по валидации и верификации микробиологических методов, а также с серией стандартов по отбору проб воды (например, части серии ISO 5667) и серией ISO 16140 по валидации методов в микробиологии (протоколы валидации и верификации). При планировании испытаний и валидации рекомендуется сверяться с соответствующими частями этих серий.

Ключевые слова

микробиология воды, валидация метода, верификация метода, количественные методы, подсчёт колоний, MPN, характеристики пригодности, ISO 13843:2017.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 13843:2017, регламентирующий требования и процедуры для установления характеристик пригодности количественных микробиологических методов, применимых к анализу воды.

В: Что он регулирует?

О: Описывает, какие параметры и как следует исследовать при характеристике методов (точность, воспроизводимость, пределы, диапазон и т. п.) и даёт методические указания для последующей валидации или верификации методов.

В: Кто обычно использует?

О: Лаборатории контроля качества воды, аккредитованные испытательные центры, разработчики аналитических методов и производители диагностических наборов, а также регуляторные и надзорные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: Текущая редакция — ISO 13843:2017 (Edition 1). Публикация была подтверждена и оставлена в действии при пересмотре в 2022 году, то есть на момент подтверждения версия считалась актуальной. При необходимости уточнения статуса рекомендуется проверять журналы обновлений ISO.

В: Это часть серии?

О: Прямо в серию, как у ISO 16140, ISO 13843 не входит; однако стандарт концептуально связан с другими документами по валидации/верификации микробиологических методов (например, ISO 16140) и стандартами по отбору проб воды (серия ISO 5667). Эти документы часто используют совместно при разработке и подтверждении методик для анализа воды.

В: Какие ключевые слова?

О: микробиологические методы, характеристики пригодности, количественные методы, подсчёт колоний, MPN, валидация, верификация, микробиология воды, ISO 13843:2017.