ISO 13528-2022 PDF

Полное наименование и описание

ISO 13528:2022 — Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparison. Международный стандарт, содержащий подробные описания статистических методов, рекомендованных для организации, расчёта и интерпретации результатов программ проверки профессиональной компетентности (proficiency testing, PT) и межлабораторных сравнений. Стандарт применим как к количественным измерениям, так и к качественным/номинальным наблюдениям и даёт практические рекомендации поставщикам PT, участникам и органам аккредитации.

Аннотация

Документ описывает выбор и применение методов для получения присвоенной (assigned) величины и её неопределённости, оценки стандартного отклонения для оценки пригодности (standard deviation for proficiency assessment), расчёта показателей производительности (z‑score, z′‑score, ζ‑score и другие), устойчивых (robust) оценок местоположения и разброса, процедур обнаружения выбросов и подходов к оценке качественных данных. Приведены практические указания по дизайну схем PT, графические методы визуализации и дополнительные информационные приложения с примерами.

Общая информация

• Статус: Публикация — действующий международный стандарт.
• Дата публикации: август 2022 (издание 3, опубликовано в августе 2022 г.).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 03.120.30 — Application of statistical methods.
• Редакция / версия: Edition 3 (ISO 13528:2022), заменяет ISO 13528:2015 (withdrawn).
• Количество страниц: примерно 93 страницы (оригинал).

Область применения

Стандарт предназначен для поставщиков программ проверки компетентности (PT providers), лабораторий-участников, инспекционных органов и органов аккредитации. ISO 13528 охватывает методы, применимые к межлабораторным сравнениям, где результаты представлены в виде количественных измерений или качественных (номинальных, порядковых) наблюдений; также положения стандарта применимы для оценки экспертных суждений, оформленных в сопоставимой форме. Описанные процедуры служат для определения соответствия результатов установленным критериям при оценке качества измерений и компетентности.

Ключевые темы и требования

• Определение присвоенной величины (assigned value) и оценка её стандартной неопределённости; критерии выбора источника присвоенной величины (референсная, единичная лаборатория, экспертная или консенсус-оценка участников).
• Оценка стандартного отклонения для оценки пригодности (spt) и правила установления критериев оценки (практические пределы и методы их определения).
• Устойчивые (robust) методы оценки местоположения и разброса: median/MADe, Algorithm A (итеративная M‑оценка), Q/Hampel и др.; предпочтение устойчивых методов вместо удаления данных как выбросов.
• Методы выявления и обработки выбросов, включая формальные тесты и визуальные инструменты (Youden‑plots, гистограммы, kernel density plots).
• Показатели оценки результатов: z‑score, z′‑score, zeta (ζ)‑score, E‑score и подходы к оценке заявленных участниками неопределённостей.
• Рекомендации по проектированию схем PT, учёту повторяемости/воспроизводимости и применению бутстрэпа/смоделированных подходов в анализе (аннексы с примерами и вычислительными приёмами).
• Специальные положения для качественных (номинальных/порядковых) данных и оценки экспертных суждений.

Применение и пользователи

Основные пользователи — международные и национальные поставщики PT, испытательные лаборатории, аккредитующие органы, органы по стандартизации и эксперты по метрологии и контролю качества. Стандарт используется для разработки схем PT в аналитической химии, клинической лабораторной диагностике, материаловедении, радиохимии и других областях, где важна сопоставимость результатов между лабораториями. Применяется при аккредитации по ISO/IEC 17043 и в качестве методической основы при интерпретации результатов межлабораторных сравнений.

Связанные стандарты

ISO 13528 тесно связан с ISO/IEC 17043 (о компетентности поставщиков PT), а также со стандартами и документами по метрологии и статистике измерений. Предыдущие редакции ISO 13528 (2015, 2005) были заменены настоящей версией; национальные стандарты и отраслевые руководства часто публикуют адаптации или переводы этого документа.

Ключевые слова

proficiency testing, interlaboratory comparison, assigned value, z‑score, robust statistics, Algorithm A, outlier detection, standard deviation for proficiency assessment, quality assessment, ISO/IEC 17043.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 13528:2022 содержит статистические методы и рекомендации для проведения программ проверки компетентности (PT) и межлабораторных сравнений — от выбора присвоенной величины до расчёта показателей оценки результатов.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не «регулирует» в юридическом смысле, а устанавливает согласованные статистические процедуры: определение присвоенной величины и её неопределённости, оценка spt, использование устойчивых оценок, расчёт z‑ и других скор‑метрик, методы обнаружения выбросов и подходы к анализу качественных данных.

В: Кто обычно использует?

О: Поставщики PT, лаборатории-участники межлабораторных сравнений, органы аккредитации, технические комитеты стандартизации и специалисты по качеству и метрологии.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 13528:2022 — актуальная редакция (Edition 3), опубликованная в августе 2022 г.; она заменила ISO 13528:2015, которая была отозвана. Возможны последующие поправки или идентичные национальные дополнения (amendments/DAmd), за которыми следует следить у национальных издателей.

В: Это часть серии?

О: Прямой «серии» в смысле последовательных номеров нет, но стандарт логически связан с другими документами по статистике и аккредитации (например, ISO/IEC 17043) и исторически имеет несколько редакций (2005, 2015, 2022).

В: Какие ключевые слова?

О: proficiency testing, interlaboratory comparison, assigned value, z‑score, robust statistics, outlier detection, Algorithm A, standard deviation for proficiency assessment.