ISO 13402-2025 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 13402:2025 — «Surgical and dental hand instruments — Determination of resistance against autoclaving, corrosion and thermal exposure». Описывает методы испытаний для оценки стойкости ручных хирургических и стоматологических инструментов из нержавеющей стали при автоклавировании, коррозионном воздействии и термическом воздействии.

Аннотация

Документ устанавливает процедурные методы испытаний, критерии подготовки образцов и методы оценки результатов, позволяющие определить, сохраняют ли инструменты функциональность и состояние поверхности после многократного автоклавирования, воздействия агрессивных сред и тепловых циклов. Стандарт предназначен для подтверждения пригодности инструментов к многократному использованию и контроля качества при производстве и верификации стерилизационных процессов.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 7 марта 2025 (07.03.2025).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.30; 11.060.20.
• Редакция / версия: Издание 2 (2025).
• Количество страниц: 18.

Сведения о публикации и техническом комитете взяты из реестра ISO.

Область применения

Стандарт применим к ручным хирургическим и стоматологическим инструментам, изготовленным преимущественно из нержавеющей стали, и предназначен для определения их устойчивости к повторным циклам автоклавирования, коррозионным агентам и термическим воздействиям, которые могут возникать в процессе стерилизации, очистки и эксплуатации. Методики пригодны для контроля производства, внутренней технической документации и оценки пригодности изделий к многократному использованию.

Ключевые темы и требования

• Описание процедур подготовки образцов и их маркировки перед испытаниями.
• Методы проведения циклов автоклавирования и требования к параметрам циклов (температура, давление, длительность) в контексте воспроизводимых испытаний.
• Методы оценки коррозионной стойкости и критерии оценки повреждений поверхности (включая коррозионные поражения, образование ржавчины, изменение покрытия/полировки).
• Методы термического воздействия и оценка изменения механических и функциональных характеристик после термоциклирования.
• Критерии приемлемости и процедурные требования к регистрации и интерпретации результатов.
• Нормативные ссылки и связи с сопутствующими стандартами по методам испытаний и подготовке лабораторной воды/сред (например, стандарты, аналогичные EN 13018, ISO 3696, ISO 7554-3 и др.).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители хирургических и стоматологических ручных инструментов, лаборатории по контролю качества и испытаниям материалов, организации по сертификации и аккредитации, службы стерилизации в больницах и клиниках, закупочные отделы медицинских учреждений, а также исследовательские подразделения, занимающиеся разработкой и улучшением инструментов. Стандарт используется для оценки долговечности изделий и подтверждения их соответствия требованиям надежности при многократной стерилизации.

Связанные стандарты

Стандарт ссылается и соотносится с рядом документов, касающихся методов испытаний и подготовки материалов, в частности с международными и региональными нормативами по визуальному контролю, качеству лабораторной воды и испытаниям хирургических инструментов. ISO 13402:2025 пришёл на смену предыдущей редакции (ISO 13402:1995) и разработан под эгидой технического комитета ISO/TC 170. Для практического применения часто учитывают сопутствующие документы по методам испытаний и контролю качества стерилизационного процесса.

Ключевые слова

автоклавирование; коррозия; термическое воздействие; хирургические инструменты; стоматологические инструменты; испытания; стойкость; нержавеющая сталь; контроль качества; стерилизация.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий методы испытаний для определения устойчивости ручных хирургических и стоматологических инструментов к автоклавированию, коррозионным и термическим воздействиям.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует процедуры подготовки образцов, условия испытаний (автоклавирование, коррозионные и термические испытания), методы оценки повреждений и критерии приемлемости результатов тестирования.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инструментов, лаборатории контроля качества, аккредитованные испытательные центры, службы стерилизации клиник и регуляторные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации текущая редакция — ISO 13402:2025 (издание 2, опубликовано 7 марта 2025), которая заменила предыдущую редакцию ISO 13402:1995.

В: Это часть серии?

О: Стандарт относится к семейству нормативных документов по хирургическим инструментам и методам их испытаний, разрабатываемых ISO/TC 170; он соотносится с другими стандартами по тестированию и методикам контроля качества изделий для медицины.

В: Какие ключевые слова?

О: Автоклавирование, коррозионная стойкость, термическая устойчивость, хирургические инструменты, стоматологические инструменты, испытательные методы, нержавеющая сталь, стерилизация, контроль качества.