ISO 13179-1-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 13179-1:2021 — Имплантаты для хирургии — Покрытия на металлических хирургических имплантах — Часть 1: покрытия, нанесённые плазменным напылением, на основе титана или сплава титана-6 алюминия-4 ванадия. Документ устанавливает общие требования к плазменно-напылённым титановым покрытиям, применяемым на металлических хирургических имплантах, и охватывает как атмосферное, так и вакуумное плазменное напыление.

Аннотация

Стандарт задаёт требования к материалам (титан или Ti‑6Al‑4V), процессам плазменного напыления (атмосферное и вакуумное плазменное напыление) и общие критерии оценки покрытий для металлических имплантов. Он не применяется к покрытиям на основе других материалов или к покрытиям, выполненным другими технологиями. В документе даются указания по применению систем менеджмента качества и компетенции испытательных лабораторий (например, ссылки на ISO 13485 и ISO/IEC 17025).

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, действующий документ).
• Дата публикации: 2021-09 (издание 2, сентябрь 2021 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 — Имплантаты для хирургии, протезы и ортезы.
• Редакция / версия: Издание 2 (2021), заменяет ISO 13179-1:2014.
• Количество страниц: 6 стр. (официальная версия ISO); при национальных публикациях количество страниц может отличаться (например, 16 стр. в национальном издании BSI).

Область применения

Применяется для установления общих требований к плазменно‑напылённым титановым покрытиям на металлических хирургических имплантах; охватывает и атмосферное, и вакуумное плазменное напыление. Не предназначен для покрытий из других материалов и не охватывает иные технологии нанесения покрытий. Рекомендован для производителей имплантов, лабораторий контроля и органов по оценке соответствия.

Ключевые темы и требования

• Материалы покрытий: непременное использование титана или сплава Ti‑6Al‑4V; исключение других материалов.
• Технологии: требования применимы к атмосферному и вакуумному плазменному напылению.
• Критерии качества покрытия: общие требования к адгезии, однородности, толщине и структуре покрытия (контроль параметров процесса и испытания для подтверждения соответствия).
• Испытания механической прочности покрытия: стандарты и методики для определения прочности сцепления/сдвига покрытия (стандарт ссылается на соответствующие методы испытаний; в практике часто применяют методики аналогичные ASTM F1160/F1044 и др.; для динамических испытаний по адгезии в ряде интерпретаций применяется требование длительных циклов нагружения — пример теста на 10 миллионов циклов приводится в описаниях лабораторий).
• Ссылки на менеджмент качества и компетенцию лабораторий: целесообразность применения ISO 13485 и требований ISO/IEC 17025 для испытательных лабораторий.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители хирургических имплантов и их отделы R&D и контроля качества, независимые испытательные лаборатории, органы по сертификации и регуляторы медицинских устройств. В ряде юрисдикций ISO 13179-1:2021 признаётся как справочный/консенсусный стандарт при оценке материалов и покрытий имплантов.

Связанные стандарты

Документ относится к серии стандартов по имплантатам и покрытиям; в качестве смежных документов используются международные и отраслевые методы испытаний для анализа титана и покрытия (например, ссылки на ASTM‑методики и другие стандарты по термически напылённым покрытиям). При проектировании и валидации покрытий также полезно учитывать стандарты по биосовместимости и гидроксиапатитным покрытиям в смежных сериях ISO.

Ключевые слова

плазменное напыление, титановое покрытие, Ti‑6Al‑4V, имплантаты для хирургии, адгезия покрытия, испытания покрытий, ISO 13179-1:2021.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 13179-1:2021 устанавливает общие требования к плазменно‑напылённым титановым покрытиям на металлических хирургических имплантах (издание 2, 2021).

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует материалы покрытий (титан, Ti‑6Al‑4V), применимые технологии напыления (атмосферное и вакуумное плазменное напыление) и общие критерии качества и контроля покрытий; не охватывает другие материалы или иные способы нанесения.

В: Кто обычно использует?

О: Производители имплантов, инженеры по материалам, лаборатории испытаний покрытий, регуляторные специалисты и сертификационные органы. В ряде стран стандарт используют как ориентир при оценке покрытий имплантов.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2, 2021 года; заменило предыдущее издание ISO 13179-1:2014.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии стандартов, посвящённых покрытиям и требованиям для имплантов (в данном случае — «Часть 1» по плазменно‑напылённым титановым покрытиям). Существуют и другие смежные стандарты по покрытиям имплантов и по отдельным видам покрытий.

В: Какие ключевые слова?

О: плазменное напыление, титан, Ti‑6Al‑4V, медицинские импланты, адгезия покрытия, валидация покрытий.