ISO 11608-3-2022 (2023) PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 11608-3:2022 — "Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths" (канюльные инъекционные системы для медицинского применения — требования и методы испытаний — Часть 3: Контейнеры и интегрированные каналы жидкости). Документ устанавливает требования и методы испытаний для верификации конструкций контейнеров (например, картриджей, шприцев, предзаряженных шприцев) и интегрированных путей жидкости, применяемых в инъекционных системах с иглой (NIS).

Аннотация

Стандарт определяет требования к материалам, конструктивным решениям и характеристикам функционирования контейнеров и интегрированных путей жидкости, а также процедуры испытаний для оценки совместимости с системой доставки, герметичности, наличия частиц, устойчивости при воздействии окружающей среды и точности дозирования в составе NIS. Исключаются отдельные продукты (например, стерильные гиподермические иглы и определённые одноразовые шприцы для инсулина).

Общая информация

• Статус: Опубликован (Международный стандарт).
• Дата публикации: апрель 2022 (первичная публикация 7 апреля 2022; корректированная версия выпущена в январе 2023).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization (технический комитет ISO/TC 84).
• ICS / категории: 11.040.25 — Syringes, needles and catheters (шприцы, иглы и катетеры).
• Редакция / версия: Редакция 3 (ISO 11608-3:2022).
• Количество страниц: 27 (страниц в издании ISO; национальные издания/копии могут иметь отличающиеся счётные данные из‑за оглавлений/вступительных материалов).

Область применения

Стандарт применим для проектной верификации контейнеров и интегрированных путей жидкости, используемых в инъекционных системах с иглой: одно- и многодозовые контейнеры, заполненные на производстве (первичная ёмкость) или заполненные пользователем (резервуар). Применим к предзаряженным шприцам при их использовании с NIS. Не применяется к стерильным гиподермическим иглам и шприцам, многоразовым заправляемым контейнерам, контейнерам для стоматологии и отдельным катетерам/инфузионным наборам, прикрепляемым пользователем.

Ключевые темы и требования

• Требования и методы испытаний для конструктивной верификации контейнера и интегрированного пути жидкости (совместимость, герметичность, устойчивость).
• Оценка и контроль частиц в резервуаре/пути жидкости: критерии для субвидимых и видимых частиц, рекомендации по установлению лимитов на основе оценки риска и фармакопейных требований.
• Методы испытаний при разных температурах и климатических условиях (холодовое, тепловое, циклическое, вибрационное, ударные испытания и т. п.).
• Требования к материалам и их взаимодействию с лекарственным продуктом (совместимость), включая тесты на выщелачивание и влияние на стабильность препарата.
• Критерии по свободным и видимым частицам: для субвидимых частиц — рекомендованные ориентиры (например, частицы ≥10 µm и ≥25 µm в качестве контрольных уровней), для видимых частиц — недопустимость частиц, влияющих на функцию или безопасность устройства (детали по количественным пределам приведены в стандарте и ссылочных документах).
• Требования к информированию: маркировка, инструкции по применению и требования к документации испытаний и верификации.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители инъекционных систем и компонентов (контейнеры, картриджи, предзаряженные шприцы), поставщики материалов, лаборатории валидации и испытаний, органы по надзору и нотифицированные органы, регуляторные и QA‑специалисты фармацевтических компаний, инженеры R&D и специалисты по обеспечению соответствия. Стандарт служит основой для проектной верификации и подготовки технической документации для вывода изделий на рынок.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 11608; тесно связана и должна применяться совместно с другими частями серии и смежными документами, в том числе ISO 11608-1 (общие требования к NIS), ISO 11608-2 (иглы), ISO 11608-4/5 (электронные/автоматизированные функции) и с документами серии ISO 11040 (предзаряженные шприцы) и ISO 13926 (компоненты pen‑systems). Для полной картины рекомендуется сверяться с текстами соответствующих частей серии.

Ключевые слова

инъекционные системы; контейнеры; картриджи; предзаряженные шприцы; интегрированные пути жидкости; требования и методы испытаний; частицы; совместимость лекарственного средства; герметичность; ISO 11608; ISO/TC 84.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, задающий требования и методы испытаний для контейнеров и интегрированных путей жидкости, используемых в канюльных инъекционных системах (NIS).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует проектную верификацию контейнеров/путей жидкости — материалы, герметичность, совместимость с лекарственным средством, допустимые уровни частиц, устойчивость при климатических и механических воздействиях и методики испытаний для подтверждения соответствия требованиям.

В: Кто обычно использует?

О: Производители NIS и компонентов, поставщики материалов, лаборатории испытаний, регуляторные и QA‑специалисты, нотифицированные органы и инженеры по верификации.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 11608-3:2022 — актуальное издание (редакция 3, 2022) с корректировкой, выпущенной в январе 2023. Эта редакция заменяет предыдущую редакцию 2012 года. На момент проверки существует проект поправки (Amendment 1) к ISO 11608-3:2022, проходящий процедуру утверждения/голосования в ISO; рекомендуется сверить текущий статус поправки на сайте ISO при подготовке регуляторной документации.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 11608 (части 1–5 и др.), каждая часть охватывает отдельные аспекты инъекционных систем (общие требования, иглы, контейнеры, электронные функции и т. д.). Также стандарт взаимодействует с ISO 11040 (предзаряженные шприцы) и рядом других профильных стандартов.

В: Какие ключевые слова?

О: контейнеры, картриджи, предзаряженные шприцы, интегрированные пути жидкости, частицы, герметичность, совместимость лекарственного средства, vерификация дизайна, ISO 11608-3.