ISO 11608-1-2022 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11608-1:2022 — Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 1: Needle-based injection systems. Документ определяет требования и методы испытаний для игольных инъекционных систем (NIS) предназначенных для однократного использования и доставки дискретного объёма лекарственного вещества (болюса) через иглы или мягкие канюли при внутрикожном, подкожном и/или внутримышечном введении; охватывает как преднаполненные, так и заполняемые пользователем контейнеры, с заменяемыми или незаменяемыми контейнерами.

Аннотация

Стандарт устанавливает требования к конструкции, маркировке, информации для пользователя и методам испытаний (включая предварительную кондиционировку, климатические и механические испытания, визуальный осмотр и проверку основных функций), направленным на обеспечение безопасности и эффективности инъекционных систем. Из документа исключены некоторые категории изделий (например, отдельно используемые преднаполненные шприцы, континуальные насосы для непрерывной доставки лекарств, стоматологические системы и многократнозаправляемые контейнеры) — в таких случаях применяются другие стандарты.

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: апрель 2022 (публикация: 07.04.2022 / апр. 2022 по данным издателя).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.25 (шприцы, иглы и катетеры).
• Редакция / версия: Издание 4 (2022).
• Количество страниц: 69 страниц.

Приведённые данные подтверждаются официальным описанием стандарта ISO и сопутствующими карточками публикаций.

Область применения

Стандарт применим к игольным инъекционным системам для однократного использования, предназначенным для доставки фиксированного объёма лекарственного продукта через иглы или мягкие канюли при внутрикожном, подкожном или внутримышечном введении. ISO 11608-1 охватывает системы с преднаполненными и пользовательски заполняемыми контейнерами, если добавляемые элементы влияют на функцию доставки. Из стандарта исключены: автономные преднаполненные шприцы, требующие иного стандарта (см. ISO 11040-8), устройства для непрерывной доставки с требуемой скоростью (инсулиновые патч-насосы и др.), многократно заправляемые контейнеры, стоматологические NIS и некоторые маршруты введения (например, внутривенные).

Ключевые темы и требования

• Определение конструкции и функций NIS, обеспечивающих доставку требуемого объёма (primary function) и сохранение безопасности при нормальных и ожидаемых условиях использования.
• Методы испытаний точности и воспроизводимости доставленного объёма (дозовой характеристики), включая тесты до/после кондиционирования и в различных климатических условиях.
• Испытания механической надежности: циклические испытания, вибрация, падения, испытания на срок службы и последнюю дозу.
• Визуальный осмотр, проверка упаковки, маркировки и инструкции по применению; требования к информации для пользователя и предупреждениям.
• Условия пробирования и выборки, предварительная подготовка/предварительное кондиционирование образцов и последовательность тестов.
• Специфические требования к иглам и сопряжённым компонентам (взаимодействие с контейнерами, герметичность, прочность соединений) — в контексте серии ISO 11608 тесты распределены по соответствующим частям серии.

Основные темы и методы описаны в тексте стандарта; подробные процедуры тестирования и критерии оценки представлены в соответствующих разделах документа.

Применение и пользователи

Документ предназначен для производителей инъекционных систем (производители перьевых/ручных инжекторов, комплектующих и преднаполненных систем), лабораторий по испытанию медицинских изделий, органов по оценке соответствия и регуляторов, специалистов по качеству и инженеров валидации, а также для отделов по нормативному обеспечению и обеспечения безопасности продуктов. Стандарт также полезен для тестирующих и сертификационных компаний, предоставляющих услуги по проверке параметров NIS.

Связанные стандарты

ISO 11608-1 является частью серии ISO 11608 (несколько частей, охватывающих иглы, pen-иглы, интегрированные иглы и on-body delivery systems и др.). Ключевые соседние документы и ссылки: ISO 11608-2 (требования к иглам / double-ended pen needles), ISO 11608-6 (on-body delivery systems) и другие части серии; для преднаполненных шприцев — ISO 11040-8; для гиподермических игл — ISO 7864; а также смежные стандарты для насосов и электронных систем (напр., IEC 60601-2-24, ISO 28620) и стандарты по юзабилити (IEC/ISO 62366-1), которые используются при оценке сопутствующих функций.

Ключевые слова

инъекционные системы, игольные системы, NIS, тесты дозировки, серия ISO 11608, преднаполненные шприцы, безопасность медицинских изделий, методы испытаний, кондиционирование образцов.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11608-1:2022 устанавливает требования и методы испытаний для игольных инъекционных систем, предназначенных для доставки дискретного объёма лекарственного вещества (болюса) при внутрикожном, подкожном или внутримышечном введении.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует конструкционные и эксплуатационные требования, методы испытаний (механические, климатические, функциональные), требования к маркировке, упаковке и информации для пользователя, а также порядок отбора образцов и предварительной подготовки для испытаний.

В: Кто обычно использует?

О: Производители инъекционных систем и комплектующих, лаборатории испытаний медицинских изделий, органы по оценке соответствия и регуляторы, инженеры по качеству и специалисты по нормативной документации.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 11608-1:2022 — актуальное издание (опубликовано в 2022 г.). Предыдущая редакция ISO 11608-1:2014 была отозвана и заменена новым изданием 2022 года. Кроме того, в отношении ISO 11608-1 публикуются поправки/амendments (рассматриваемые и выходящие как DAmd/FDAmd) для уточнений.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11608 состоит из нескольких частей, каждая посвящена определённым компонентам и сценариям использования (напр., часть 2 — иглы/pen-иглы, часть 6 — on-body delivery systems и т.д.). Для полного охвата оценки NIS применяются соответствующие части серии вместе с ISO 11608-1.

В: Какие ключевые слова?

О: Инъекционные системы, иглы, pen-иглы, преднаполненные шприцы, дозировка, тестирование, безопасность, ISO 11608, NIS.