ISO 11418-2-2016 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11418-2:2016 — Containers and accessories for pharmaceutical preparations — Part 2: Screw-neck glass bottles for syrups. Стандарт определяет конструкцию, размеры, материалы и требования к стеклянным флаконам с навинчивающейся горловиной, предназначенным для сиропов и других жидких фармацевтических препаратов, используемых в качестве первичной упаковки и не предназначенных для парентерального применения.

Аннотация

Документ задаёт типоразмеры, геометрические параметры горловины и корпуса, требования к материалам и совместимости с крышками/устройствами дозирования, а также общие требования по маркировке и объёму. Предназначен для применения в аптечной и фармацевтической практике при выборе и изготовлении стеклянных флаконов для сиропов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (Международный стандарт).
• Дата публикации: Ноябрь 2016 (издание 3, 2016-11).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 76.
• ICS / категории: Отраслевые коды, относящиеся к упаковке для фармацевтических препаратов (ICS 11.040.20; 11.120.99 и смежные).
• Редакция / версия: Выпуск 3 (2016). Поправка ISO 11418-2:2016/Amd 1:2017 внесла отдельные уточнения.
• Количество страниц: Около 6 страниц (короткий технический документ).

Область применения

Стандарт применяется к стеклянным флаконам с навинчивающейся горловиной, используемым как первичная упаковка в фармации для сиропов и других жидких лекарственных форм, в тех случаях, когда упаковка непосредственно контактирует с препаратом. Не охватывает упаковку, предназначенную для парентерального введения.

Ключевые темы и требования

• Определение типоразмеров и допусков на геометрические параметры флаконов (объёмы, диаметр горловины, высота, массы и др.).
• Требования к материалам стекла (тип стекла, химическая совместимость с лекарственным средством и устойчивость к упаковочным операциям).
• Параметры и допуски для навинчивающейся горловины и совместимость с системами закрытия.
• Требования к маркировке, объёмам и калибровочным отметкам (при наличии).
• Указания по контролю качества и соответствующим измерениям/испытаниям для подтверждения соответствия стандарту.

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители стеклянной фармацевтической тары, разработчики систем закрытия и дозирования, производители лекарственных средств, отделы закупок аптек и фармкомпаний, лаборатории контроля качества. Стандарт используется при конструировании и выборе флаконов для упаковки сиропов и сопутствующих жидких форм.

Связанные стандарты

ISO 11418 — серия стандартов по контейнерам и аксессуарам для фармацевтических препаратов; см. также ISO 11418-1 (флаконы с дозирующим носиком), ISO 11418-3 (флаконы с навинчивающейся горловиной для твёрдых и жидких форм), ISO 11418-5 (капельные устройства) и другие части серии.

Ключевые слова

флакон, стекло, навинчивающаяся горловина, сиропы, первичная упаковка, фармацевтическая тара, ISO 11418-2, допуски, совместимость с крышками

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, регламентирующий конструкцию и требования к стеклянным флаконам с навинчивающейся горловиной, предназначенным для сиропов и аналогичных жидких лекарственных форм.

В: Что он регулирует?

О: Размеры, материалы, допуски на геометрию корпуса и горловины, требования к совместимости с крышками и общие требования для использования в качестве первичной упаковки; не распространяется на парентеральные ёмкости.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стеклянной тары и крышек, фармкомпании, отделы контроля качества и нормативного соответствия, поставщики упаковочного оборудования и лаборатории приемочных испытаний.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2016 действительна; к ней была выпущена поправка 2017 года. Документ проходил подтверждение в последующие циклы обзора, поэтому текущая редакция считается действующей на момент последней проверки.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11418 состоит из нескольких частей, каждая из которых охватывает определённые типы флаконов и аксессуаров (части 1, 2, 3, 5, 7 и др.), и обычно применяются совместно при общей стандартизации фармацевтической тары.

В: Какие ключевые слова?

О: флакон, стеклянная тара, навинчивающаяся горловина, сиропы, первичная упаковка, допуски, совместимость с крышками, ISO 11418.