ISO 11249-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11249:2018 — Copper-bearing intrauterine contraceptive devices — Guidance on the design, execution, analysis and interpretation of clinical studies. Документ содержит руководство по проектированию, проведению, анализу и интерпретации клинических исследований, направленных на оценку рабочих характеристик медико‑технических внутриматочных контрацептивных устройств, содержащих медь.

Аннотация

Стандарт предоставляет методические рекомендации для подготовки и проведения клинических исследований новых медьсодержащих внутриматочных контрацептивных устройств (IUD). Включает указания по выбору конца‑точек исследования, планированию статистики, анализу данных и интерпретации результатов для производителей, исследователей и регуляторных органов. Отдельно отмечено, что некоторые аспекты клинической практики (компенсация субъектов, конфиденциальность и пр.) детально рассматриваются в других документах, в частности в ISO 14155.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт; на момент подтверждения — действующий; стадия — к пересмотру).
• Дата публикации: февраль 2018 (2018-02).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.200 (Birth control; mechanical contraceptives).
• Редакция / версия: Edition 1 (2018).
• Количество страниц: 23.

Область применения

Стандарт предназначен для тех, кто разрабатывает, проводит и оценивает клинические исследования новых медьсодержащих внутриматочных контрацептивных устройств. Руководство охватывает планирование исследования, выбор клинических и безопасностных параметров, статистическую обработку и интерпретацию результатов, а также требования к отчётности, применимые для оценки соответствия и регуляторной оценки. Некоторые общие вопросы клинических исследований (например, компенсации субъектов, локальные требования к этическим комитетам и пр.) не входят в объём этого документа и должны рассматриваться совместно с соответствующими стандартами по клинической практике.

Ключевые темы и требования

• Рекомендации по проектированию клинических исследований для оценки эффективности и безопасности медьсодержащих IUD (определение целей, выбор контрольных групп, критерии включения/исключения).
• Требования к выполнению исследования: мониторинг, регистрация событий, обеспечение качества данных и документирование.
• Методики анализа данных и статистические подходы для оценки основных и вторичных показателей эффективности и безопасности.
• Интерпретация результатов исследования применительно к оценке характеристик изделия и регуляторным целям; рекомендации по представлению доказательств производителю и регулятору.
• Указание на границы применения — что не рассматривается в документе (например, вопросы компенсаций, конфиденциальности, локальных этических процедур).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители внутриматочных контрацептивных устройств, клинические исследователи, спонсоры клинических исследований, мониторы, главные исследователи, комитеты по этике, регуляторные органы и организации, занимающиеся оценкой соответствия медицинских изделий. Документ служит практическим руководством при подготовке и проведении исследований и при подготовке материалов для регистрации и постмаркетинговой оценки.

Связанные стандарты

Для полноты и соответствия клиническим требованиям ISO 11249 рекомендуется использовать совместно с общими требованиями к клиническим исследованиям медицинских изделий, в частности ISO 14155 (Good clinical practice — клинические исследования медицинских устройств). Кроме того, при разработке и производстве изделий применимы требования к системе менеджмента качества ISO 13485 и серия стандартов ISO 10993 по биологической оценке (биосовместимость). Также отмечено, что на момент обзора ведётся разработка/обновление проекта ISO/DIS 11249.

Ключевые слова

внутриматочное устройство; медьсодержащее IUD; клиническое исследование; дизайн исследования; статистический анализ; безопасность; эффективность; медицинское устройство; ISO 11249; руководство.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11249:2018 даёт рекомендации по проектированию, проведению, анализу и интерпретации клинических исследований, направленных на оценку медьсодержащих внутриматочных контрацептивных устройств.

В: Что он регулирует?

О: Это руководство не вводит юридических предписаний, но устанавливает технически обоснованные рекомендации по методологии клинических испытаний (планирование, выбор показателей, регистрация событий, статистический анализ, отчётность), которые используются производителями и оценщиками для документирования эффективности и безопасности устройств.

В: Кто обычно использует?

О: Производители IUD, клинические исследователи и спонсоры, главные исследователи и мониторы, комитеты по этике и регуляторы — все участники процесса клинической оценки медицинских устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: Версия 2018 была систематически пересмотрена и подтверждена в 2023 году, поэтому на момент подтверждения оставалась действующей; при этом ISO указывает о запланированной/идущей работе над проектом ISO/DIS 11249, который предполагается ввести в будущем (замена/обновление). Рекомендуется проверять текущую стадию (подтверждён/в пересмотре/заменён) у издателя перед использованием в регуляторных целях.

В: Это часть серии?

О: Стандарт специфичен для медьсодержащих IUD, но логически и практично использовать его вместе с общими стандартами по клинической практике и оценке медицинских изделий, такими как ISO 14155 (клинические исследования медицинских устройств), ISO 13485 (системы менеджмента качества) и серией ISO 10993 (биосовместимость).

В: Какие ключевые слова?

О: внутриматочное устройство, медьсодержащее IUD, клиническое исследование, дизайн исследования, статистика, безопасность, эффективность, ISO 11249.