ISO 11238-2018 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 11238:2018 — «Health informatics — Identification of medicinal products — Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances»; определяет модель данных, элементы и структуры для однозначной идентификации и обмена регламентированной информацией о веществах, используемых в лекарственных средствах (включая добавки, пищевые продукты и косметику), применимой в человеческой и ветеринарной областях.

Аннотация

Документ описывает информационную модель для определения и представления веществ, входящих в состав лекарственных продуктов, включая принципы разграничения «вещества» и «уточнённого (specified) вещества», наборы обязательных и рекомендованных атрибутов (научная идентификация, молекулярные структуры, таксономическая/анатомическая информация и т. п.), а также требования к созданию и использованию глобальных идентификаторов веществ в рамках IDMP.

Общая информация

• Статус: Опубликован (международный стандарт, к рассмотрению для пересмотра/замены).
• Дата публикации: Июль 2018 (издание 2, 2018‑07).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 215 «Health informatics».
• ICS / категории: 35.240.80 (медицинская информатика / идентификация лекарственных средств).
• Редакция / версия: Издание 2 (2018).
• Количество страниц: Около 61 страницы (полная публикация ISO).

Область применения

Стандарт применяется для систематизации и обмена регламентированных данных о веществах, присутствующих в лекарственных продуктах, на уровнях: определение научной идентичности вещества, представление физических/химических признаков, таксономической или анатомической информации для биологических материалов, а также для поддержки глобальных идентификаторов веществ в регистрационных и регуляторных процессах (например, в программах SPOR/EMA и соответствующих системах обмена данных). Документ рассчитан на использование в регуляторных, фармацевтических и ИТ‑решениях в области здравоохранения.

Ключевые темы и требования

• Информационная модель для описания веществ и «specified substances» — набор атрибутов, отношений и правил для однозначной идентификации.
• Классификация типов веществ (химические соединения, белки/пептиды, нуклеиновые кислоты, клеточные/тканевые материалы и другие) и требования к их описанию (молекулярная формула, структура, таксономия, фракционирование и пр.).
• Требования к созданию и поддержке уникальных идентификаторов веществ и их связи с внешними терминами/словниками для глобального обмена (IDMP‑совместимость).
• Рекомендации по совместимости с сопутствующими стандартами и техническими спецификациями (например, ISO/TS 19844, ISO 11239, ISO 11240 и стандарты серии IDMP).
• Предпосылки для реализации в реестрах/системах регистрации веществ (например, в GSRS/UNII и национальных регуляторных системах).

Применение и пользователи

Основные пользователи: регуляторы (напр., EMA, FDA), производители лекарств и биопрепаратов, провайдеры ИТ‑решений по учёту и обмену данных о лекарственных средствах, организации по ведению справочников (реестров веществ), исследовательские организации и фармаконадзор. Стандарт используется при подготовке регистрационных досье, для интеграции мастер‑данных (SPOR, PhPID/Pharmaceutical Product Identification) и в системах глобальной регистрации веществ (GSRS).

Связанные стандарты

ISO 11238 является частью серии IDMP (Identification of Medicinal Products). Ключевые связанные документы: ISO 11239 (форма выпуска и пути введения), ISO 11240 (единицы измерения), ISO 11615/11616 (регламентированная информация о препарате и фармацевтическая идентификация), а также ISO/TS 19844 и другие технические спецификации, поддерживающие реализацию идентификаторов и обмена данными.

Ключевые слова

ISO 11238, IDMP, substance identification, идентификация веществ, SPOR, GSRS, UNII, medicinal product, информационная модель, регуляторные данные.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11238:2018 по медицинской информатике, задающий элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена регламентированной информацией о веществах в составе лекарственных средств.

В: Что он регулирует?

О: Не юридически «регулирует», а устанавливает единый формат и модель данных для описания веществ (научная идентификация, структурные и таксономические характеристики, типы веществ и пр.), чтобы обеспечить совместимость данных при обмене между производителями, регуляторами и реестрами.

В: Кто обычно использует?

О: Регуляторные органы (EMA, национальные агентства, FDA в сопоставимых процессах), фармацевтические компании, разработчики систем учёта/реестров веществ, организационные программы по мастер‑данным (SPOR) и инициативы по стандартизации данных продукции.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации (июль 2018) стандарт действовал; ISO периодически пересматривает стандарты (обычно каждые 5 лет). По информации ISO, на момент обзора находился в стадии рассмотрения/пересмотра и к нему разрабатывался проект (ISO/DIS 11238). Рекомендуется проверять текущий статус у издателя для подтверждения актуальности.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11238 входит в набор IDMP‑стандартов (Identification of Medicinal Products), вместе с ISO 11239, ISO 11240, ISO 11615 и ISO 11616 и вспомогательными спецификациями.

В: Какие ключевые слова?

О: Идентификация веществ, IDMP, substance data elements, SPOR, GSRS, UNII, регуляторные мастер‑данные, фармацевтическая идентификация.