ISO 11137-2-2013 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11137-2:2013 — Sterilization of health care products — Radiation — Part 2: Establishing the sterilization dose. Международный стандарт, содержащий методы установления и подтверждения стерилизационной дозы для изделий медицинского назначения, обработанных ионизирующим излучением, а также методы аудита дозы для демонстрации её постоянной эффективности.

Аннотация

Стандарт описывает методики определения минимальной дозы, необходимой для достижения заданного уровня стерильности (включая обоснование использования стандартных доз 25 кГр и 15 кГр для обеспечения уровня гарантии стерильности SAL 10⁻⁶), правила выборки и документирования, а также процедуры периодического аудита стерилизационной дозы. Определяет понятие «семейство продуктов» для целей установления дозы и последующего контроля.

Общая информация

• Статус: Опубликован; редакция остаётся действующей (подтверждена при обзоре в 2024 г.).
• Дата публикации: июнь 2013 (Edition 3, 2013-06).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), техкомитет ISO/TC 198.
• ICS / категории: 11.080.01 — Стерилизация изделий медицинского назначения.
• Редакция / версия: Edition 3 (2013); имеется поправка (Amd 1) выпущенная в 2022 г.
• Количество страниц: примерно 68 страниц (PDF-издание).

Область применения

Стандарт применим при разработке и валидации процессов радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, когда требуется установить или обосновать стерилизационную дозу. Охватывает методы расчёта и экспериментального определения минимальной эффективной дозы, процедуры обоснования типичных доз (в т.ч. 25 кГр и 15 кГр) и методы периодического аудита для подтверждения сохранения эффективности дозы в серийном производстве и при контрактной обработке.

Ключевые темы и требования

• Методы установления минимальной стерилизационной дозы для достижения заданного SAL (включая статистические и экспериментальные подходы).
• Критерии и процедуры для обоснования использования стандартных доз 25 кГр и 15 кГр.
• Определение и обоснование «семейства продуктов» для целей валидации и рутинного контроля.
• Процедуры стерилизационного аудита дозы (dose audit) для периодической верификации.
• Требования к документированию, отчётности и записи результатов испытаний/аудита.
• Взаимосвязь с дозиметрией и необходимость использования руководства части 3 при измерениях дозы.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: разработчики и производители медицинских изделий, поставщики контрактной радиационной стерилизации, инженеры по валидации и контролю качества, специалисты по дозиметрии, регуляторные органы и эксперты по сертификации. Применяется в рамках подготовки технической документации и обоснования безопасности стерилизации при выводе продукции на рынок и поддержании производства.

Связанные стандарты

Тесно связан с другими документами серии ISO 11137: часть 1 (требования к разработке и рутинному контролю процесса), часть 3 (руководство по дозиметрическим аспектам), ISO/TS 11137-4 (руководство по управлению процессом) и с нормативами по микробиологическим методам (например, ISO 11737). Часто применяется совместно с требованиями ISO 13485 и национальными/региональными регуляторными документами; имеет национальные/региональные адаптации и совместимые публикации под обозначениями ANSI/AAMI/ISO.

Ключевые слова

радиационная стерилизация, стерилизационная доза, SAL, 25 кГр, 15 кГр, dose audit, валидация, дозиметрия, семейство продуктов, ISO 11137.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11137-2:2013 описывает методы установления и обоснования стерилизационной дозы при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует процедуры и критерии для определения минимальной дозы, обоснования стандартных доз (например, 25 и 15 кГр), а также методики периодического аудита дозы и требования к документации.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, поставщики услуг радиационной стерилизации, специалисты по валидации и контролю качества, дозиметристы и регуляторы.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2013 г. (Edition 3) является действующим; при повторном обзоре документ был подтверждён в 2024 г. Также существует поправка Amd 1 выпущенная в 2022 г. Рекомендуется проверять актуальность у национального органа по стандартизации или у издателя перед использованием в официальных процедурах.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 11137 (минимально: Часть 1 — требования к разработке/валидации/рутину, Часть 2 — установление дозы, Часть 3 — дозиметрические аспекты, TS/Part 4 — процессный контроль и пр.).

В: Какие ключевые слова?

О: стерилизация, радиация, стерилизационная доза, SAL, dose audit, валидация, дозиметрия, семейство продуктов.