ISO 11040-4-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11040-4:2024 — Prefilled syringes — Part 4: Glass barrels for injectables and sterilized subassembled syringes ready for filling. Стандарт определяет требования к стеклянным цилиндрам (barrels) для инъекционных препаратов и к стерилизованным предварительно собранным шприцам, предназначенным для заполнения и одноразового использования.

Аннотация

Документ задаёт материалы, размеры, требования к качеству и эксплуатационные характеристики, а также соответствующие методы испытаний для стеклянных цилиндров и компонентов, входящих в состав стерилизованных собранных шприцев, готовых к наполнению. В стандарте также указаны элементы, не входящие в его область (например, поршневые пробки и штоки), и отмечено, что национальные/региональные фармакопейные требования (Ph. Eur., USP, JP) могут применяться дополнительно.

Общая информация

• Статус: Published (действующий международный стандарт).
• Дата публикации: июнь 2024 (издание 4; в каталожных записях дата выпуска указывается 3–4 июня 2024).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.25 — Syringes, needles and catheters (коды ICS для серии ISO 11040).
• Редакция / версия: Edition 4 (2024).
• Количество страниц: примерно 53 страницы (в некоторых национальных публикациях указывается до 62 страниц в локализованных выпусках).

Область применения

Стандарт применяется к стеклянным цилиндрам одношпиндельного (single‑chamber) дизайна для инъекционных препаратов и к стерилизованным предварительно собранным шприцам, готовым к заполнению. Эти изделия предназначены для одноразового применения и используются в качестве первичной упаковки/компонента для парентеральных лекарственных средств. Компоненты, необходимые для завершения полного шприца (например, поршневые пробки и штоки), специально исключены из сферы данного документа.

Ключевые темы и требования

• Требования к материалам и составу стеклянных цилиндров (свойства стекла, совместимость с медицинскими препаратами).
• Геометрические размеры и допустимые отклонения (размеры, форма носика, толщина стенки и т. п.).
• Требования к качеству поверхности, отсутствию дефектов и контролю визуального качества.
• Испытания на физико‑механические и функциональные показатели (прочность, герметичность, совместимость с системами наполнения и упаковки).
• Требования к стерилизованным предварительно собранным шприцам и их упаковочным системам, готовым к наполнению и окончательной стерилизации/упаковке.
• Ограничения: стандарт не содержит всех размеров, критичных для совместимости с некоторыми соединительными устройствами (например, точные внутренние диаметры и толщины носика), что может привести к проблемам взаимосвязи с устройствами по стандарту ISO 594‑2 (Luer). Для проблем совместимости и дополнительных рекомендаций по конструкции FDA публиковало техническую справку по стеклянным шприцам.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители стеклянных цилиндров и предварительно собранных шприцев, фармацевтические компании (разработчики и производства заполненных шприцев), производители оборудования для наполнения и стерилизации, лаборатории контроля качества, органы нормативного надзора и эксперты по сертификации. Стандарт служит ориентиром при проектировании, контроле и приёмке компонентов, используемых в парентеральных препаратах.

Связанные стандарты

ISO 11040 — многочастная серия; к ней относятся части 1–8 (включая: ISO 11040‑1, ‑2, ‑3, ‑5, ‑6, ‑7, ‑8), каждая из которых охватывает отдельные компоненты и требования к шприцам и их упаковке. Кроме того, при оценке совместимости соединений часто учитывают ISO 594‑2 (Luer fittings) и соответствующие требования национальных/региональных фармакопей (Ph. Eur., USP, JP).

Ключевые слова

шприцы, предварительно заполненные шприцы, стеклянные цилиндры, стерилизованные собранные шприцы, одноразовые шприцы, ISO 11040, требования к материалам, методы испытаний, совместимость Luer.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11040‑4:2024 устанавливает требования к стеклянным цилиндрам для инъекционных препаратов и к стерилизованным предварительно собранным шприцам, готовым к заполнению.

В: Что он регулирует?

О: Материалы, размеры, свойства, требования к качеству и эксплуатационные испытания для стеклянных баррелей и стерилизованных субсобранных шприцов; а также требования к упаковке и готовности изделий к заполнению. Компоненты вроде поршневых пробок и штоков находятся вне области стандарта.

В: Кто обычно использует?

О: Производители шприцов и стеклянных цилиндров, отделы контроля качества фармкомпаний, поставщики оборудования для наполнения и стерилизации, лаборатории испытаний и регулирующие органы.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 4 опубликовано в июне 2024 и заменяет предыдущие версии (включая редакции/поправки 2015 и связанные поправки). В национальных организациях могут появляться локализованные переводы и адаптации (например, DIN‑ISO‑публикации в 2025 году).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 11040 это серия из нескольких частей (части 1–8), каждая охватывает отдельные компоненты и процедуры, связанные с предварительно заполненными шприцами.

В: Какие ключевые слова?

О: стеклянные цилиндры, prefilled syringes, sterilized subassembled syringes, одноразовые шприцы, ISO 11040, Luer, тестирование и контроль качества.