ISO 10993-9-2019 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10993-9:2019 — «Biological evaluation of medical devices — Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products». Стандарт даёт рамки для планирования и проведения in vitro исследований деградации материалов медицинских изделий и для идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов деградации, которые могут образовываться в биологической среде.

Аннотация

Документ описывает общие принципы систематической оценки потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий, включая разработку планов исследований, выбор моделирующих сред и аналитических методов для выявления и количественной оценки продуктов химической деградации. Применим как к материалам, предназначенным для биодеградации, так и к материалам, не предназначенным для деградации; исключается чисто механическое истирание и нелетучие извлекаемые вещества, не являющиеся продуктами деградации.

Общая информация

• Статус: Действующий (опубликован).
• Дата публикации: 26 ноября 2019 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 (Биологическая оценка медицинских изделий).
• Редакция / версия: Издание 3 (Edition 3, 2019).
• Количество страниц: 11 страниц.

Перечисленные bibliографические и статусные данные подтверждаются официальным описанием стандарта и карточками коммерческих поставщиков стандартов.

Область применения

Стандарт предназначен для специалистов по биосовместимости, материаловедов и аналитических лабораторий, которым необходимо оценить, какие химические продукты деградации могут образовываться из материалов медицинских изделий при взаимодействии с биологической средой, и в каких количествах. Не применяется к чисто механическому износу (частицы), к компонентам, не контактирующим с пациентом, и к извлекаемым веществам, не являющимся продуктами деградации.

Ключевые темы и требования

• Принципы планирования исследований деградации: обоснование целей, выбор условий (in vitro), моделирование клинической среды и контрольных условий.
• Предварительная оценка: изучение химических свойств материала, известных механизмов деградации, литературы и клинического опыта перед проведением экспериментальных исследований.
• Аналитическая характеристика: идентификация и количественная оценка продуктов деградации валидированными/подходящими аналитическими методами; рекомендации ссылаться на ISO 10993-18 для химической характеристики.
• Учет многокомпонентных устройств и возможных вторичных реакций между продуктами деградации.
• Учет частиц и наносистем: параметры частиц (размер, форма, поверхность) и особые токсикологические соображения для наноразмерных материалов (связь с ISO/TR 10993-22).
• Требования к отчётности: документирование методов, условий, контроля pH (если релевантно), выявленных и вероятных продуктов деградации и ограничений исследования.

Ключевые технические требования ориентированы на получение данных, пригодных для биологической оценки риска и для включения в файлы регистрации/качества.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий (R&D, материаловеды), лаборатории по биосовместимости и химической аналитике, специалисты по качеству и регуляторике, а также научные исследователи. Применяется при разработке протоколов in vitro деградации, выборе и валидации аналитических методов, подготовке обоснований для биологической оценки и регуляторных досье.

Связанные стандарты

Часть серии ISO 10993; тесно связана с ISO 10993-1 (общие принципы биологической оценки), ISO 10993-13/14/15 (идентификация/количественная оценка для полимеров, керамики, металлов), ISO 10993-16/17 (оценка извлекаемых веществ), ISO 10993-18 (химическая характеристика), а также с ISO/TR 10993-22 (наноматериалы). Для региональных и европейских реализаций встречается как EN ISO 10993-9.

Ключевые слова

биологическая оценка, деградация материалов, продукты деградации, in vitro исследования, идентификация и количественная оценка, биосовместимость, ISO 10993, химическая характеристика.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Рамочный стандарт ISO для идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов деградации материалов медицинских изделий в биологических условиях.

В: Что он регулирует?

О: Не регламент «максимально допустимых уровней», а методологию: когда и как проводить in vitro исследования деградации, какие аналитические методы применять и как документировать результаты для биологической оценки риска.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории по биосовместимости и аналитике, специалисты по регуляторике и качеству, исследователи материалов.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент текущих карточек ISO 10993-9:2019 является действующей редакцией, опубликованной 26 ноября 2019 г. и заменившей предыдущие издания 1999 и 2009 гг. Рекомендуется проверять карточку стандарта для возможных пересмотров или региональных переизданий.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 10993, которая охватывает биологическую оценку медицинских изделий (ISO 10993-1 и связанные части). Стандарт следует рассматривать в контексте остальных частей серии при подготовке полной биологической оценки.

В: Какие ключевые слова?

О: деградация, продукты деградации, in vitro, биосовместимость, идентификация, количественный анализ, ISO 10993-9.