ISO 10993-23-2021 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10993-23:2021 — Biological evaluation of medical devices — Part 23: Tests for irritation. Международный стандарт, устанавливающий процедуры оценки раздражающего потенциала медицинских изделий, материалов и их экстрактов с использованием пошагового подхода, включающего доклинические in vitro‑методы и, при необходимости, in vivo‑испытания и клинические исследования.

Документ описывает как предтестовые соображения (включая in silico и in vitro методы для дермального контакта), так и подробные методики проведения тестов и интерпретации результатов для принятия решений в рамках оценки биосовместимости по ISO 10993‑1.

Аннотация

Стандарт определяет пошаговую стратегию оценки раздражающего эффекта: сбор и анализ доступной информации о материалах, химическая характеристика, приоритизация тестирования, применение валидированных in vitro‑методов (в частности моделей реконструированной человеческой эпидермальной ткани) в качестве предпочтительного подхода и выполнение in vivo‑тестов или клинических исследований при отсутствии применимых альтернатив. Документ включает требования к подготовке экстрактов, проведению внутрикожных и контактых тестов и критериям интерпретации результатов.

Общая информация

• Статус: Опубликован (находится на периодическом пересмотре / systematic review согласно циклу ISO).
• Дата публикации: Январь 2021 (исправленная французская версия — февраль 2021).
• Организация-издатель: ISO (International Organization for Standardization), разработчик — технический комитет ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 (медицинские устройства — биологическая оценка).
• Редакция / версия: Издание 1 (2021).
• Количество страниц: Примерно 60 страниц (основной документ).

Область применения

Стандарт применяется для оценки раздражающего потенциала медицинских изделий, материалов и их экстрактов при контакте с кожей и слизистыми оболочками. Подходит для изделий с прямым и косвенным контактом с телом, независимо от характера и продолжительности контакта; используется в составе общей биологической оценки по ISO 10993‑1 для определения необходимости и объёма тестирования.

Ключевые темы и требования

• Пошаговый (step‑wise) подход: сначала сбор информации и химическая характеристика, затем — иерархия тестирования (in vitro → in vivo → клинические исследования).
• Предпочтение валидированным in vitro‑методам на моделях реконструированного человеческого эпидермиса (RhE) для оценки дермального раздражения, когда это применимо.
• Описаны методики подготовки экстрактов (полярные и неполярные растворители), внутрикожные и контактные испытания, критерии оценки эритемы и отёка и числовая градация результатов.
• Требования к интерпретации результатов и учёту предшествующих данных (MSDS, история использования, литература) при проведении риск‑анализа.
• Указания по применимости методов к различным формам материалов, включая твердые, экстрагируемые и неэкстрагируемые составы (крема, гели, спреи) при условии обоснования методики.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских изделий (разработчики и службы обеспечения качества), аккредитованные лаборатории и контрактные центры тестирования биосовместимости, органы регулирования и нотификационные органы, клинические исследователи и специалисты по регистрации. Стандарт применяется при подготовке технической документации, досье на продукцию и для обоснования выбора методов оценки раздражения.

Связанные стандарты

ISO 10993-23 является частью серии ISO 10993 по биологической оценке медицинских изделий и тесно связан с: ISO 10993-1 (общие принципы биологической оценки), ISO 10993-10 (испытания на раздражение и сенсибилизацию), ISO 10993-18 (химическая характеристика материалов) и другими частями серии, регламентирующими специфические тесты и методы. Для соответствия регуляторным требованиям следует рассматривать документ в контексте всей серии ISO 10993.

Ключевые слова

раздражение, биосовместимость, медицинские изделия, in vitro, реконструированная эпидермальная ткань, RhE, внутрикожный тест, экстракты материалов, ISO 10993, оценка риска.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 10993-23:2021 регламентирует процедуры оценки раздражающего потенциала медицинских изделий и их материалов, включая рекомендации по последовательности действий и выбору методов тестирования (предпочтение in vitro, при необходимости — in vivo и клиническим исследованиям).

В: Что он регулирует?

О: Описывает методики подготовки экстрактов, in vitro‑ и in vivo‑испытания для определения раздражения кожи и/или слизистых, критерии оценки (оценочные шкалы эритемы/отёка) и рекомендуемую последовательность действий в рамках биологической оценки устройства.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, лаборатории по биологическому тестированию, регуляторы и эксперты по биосовместимости используют стандарт для планирования и интерпретации испытаний на раздражение при подготовке досье на изделия.

В: Он актуален или заменён?

О: Действующая редакция — ISO 10993-23:2021, опубликованная в январе 2021 года. К стандарту выпущена поправка ISO 10993-23:2021/Amd 1, опубликованная в мае 2025 года (добавляющая дополнительные валидированные модели реконструированной эпидермии). На момент 26 февраля 2026 г. документ остаётся опубликованным и поддерживается; следуйте официальным уведомлениям ISO для отслеживания дальнейших изменений. Указаны конкретные даты публикации: январь 2021 (стандарт) и май 2025 (поправка).

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10993-23 является частью серии ISO 10993 (биологическая оценка медицинских изделий) и работает совместно с другими частями серии, особенно с ISO 10993-1, ISO 10993-10 и ISO 10993-18.

В: Какие ключевые слова?

О: раздражение, биологическая оценка, медицинское изделие, in vitro, RhE, внутрикожный тест, экстракт, ISO 10993.