ISO 10993-17-2023 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт: ISO 10993-17:2023 — Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents. Документ описывает процесс и требования для проведения токсикологической оценки рисков, связанных с компонентами медицинских изделий (конституентами), включая подходы к определению, при каких уровнях экспозиции воздействие будет без заметного вреда для здоровья.

Аннотация

ISO 10993-17:2023 задаёт методологию проведения токсикологической оценки составляющих медицинских изделий на основе данных химической характеристики и аналитической химии (включая extractables/leachables), а также критерии оценки того, является ли предполагаемая экспозиция допустимой. Стандарт предназначен для использования в составе общей биологической оценки изделия и опирается на данные, полученные в соответствии с ISO 10993-18.

Общая информация

• Статус: Опубликовано.
• Дата публикации: Сентябрь 2023 (корректировка на французском — ноябрь 2023).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 — Биологическая оценка медицинских устройств.
• Редакция / версия: Издание 2 (2023).
• Количество страниц: 65.

Область применения

Стандарт применяется для проведения токсикологической оценки компонентов медицинского изделия, когда требуется установить, являются ли риски, связанные с выделением веществ из изделия, пренебрежимо малыми или приемлемыми. Процесс распространяется на оценку, основанную на химической характеристике (ISO 10993-18) и аналитических данных (extractables/leachables). Стандарт не применяют к компонентам, не контактирующим с телом, к активным фармацевтическим ингредиентам в комбинированных изделиях и к случаям, когда эквивалентность с существующим клинически установленным изделием уже доказана.

Ключевые темы и требования

• Процесс токсикологической оценки рисков (TRA) для конституентов медицинских изделий.
• Определение и использование точек отсчёта (point of departure) и расчёт допустимых уровней экспозиции.
• Понятия и метрики: Toxicological Screening Limit (TSL), Total Quantity (TQ), Exposure Dose (EED), Release Kinetics, Margin of Safety (MOS) и др.
• Интеграция с химической характеристикой по ISO 10993-18 и использование пороговых значений (включая подходы, основанные на TTC — Threshold of Toxicological Concern, где применимо).
• Критерии исключения — когда TRA не требуется (ниже пороговых уровней отчётности, эквивалентность продукции и т.п.).
• Требования к документированию исходных данных, обоснованию допущений и прозрачности расчётов MOS и TI (или эквивалентных показателей).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских изделий, регуляторные специалисты, токсикологи, лаборатории химического анализа (E/L‑аналитика), консультационные компании по биосовместимости и органы по сертификации. Стандарт служит руководством при обосновании безопасности с точки зрения химической экспозиции, особенно при оценке extractables/leachables и при подготовке технической документации для регуляторов.

Связанные стандарты

ISO 10993-17:2023 логически связан и применяется совместно с другими частями серии ISO 10993, в частности с ISO 10993-1 (общие принципы биологической оценки) и ISO 10993-18 (химическая характеристика — методы и требования). Ранее действовавшая редакция ISO 10993-17:2002 была отозвана и заменена настоящим изданием.

Ключевые слова

toxikologическая оценка рисков; constituents; extractables; leachables; Toxicological Screening Limit; Exposure Dose; Margin of Safety; Point of Departure; ISO 10993; биосовместимость.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 10993-17:2023 описывает методы и требования для проведения токсикологической оценки рисков химических компонентов медицинских изделий с целью определить, при каких уровнях экспозиции воздействие считается без значимого вреда для здоровья.

В: Что он регулирует?

О: Документ регулирует процедуру TRA (toxicological risk assessment) для конституентов изделия — от сбора данных химической характеристики до расчёта экспозиции, сравнения с токсикологическими порогами и определения Margin of Safety. Он также определяет случаи, когда TRA не требуется.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, токсикологи, лаборатории по анализу extractables/leachables, консультанты по биосовместимости и регуляторы используют стандарт при обосновании химической безопасности изделий и подготовке техдокументации.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуален — издание 2 было опубликовано в сентябре 2023 года и заменило ранее действовавшую версию 2002 года. Имеется также официальная поправка, выпущенная позднее.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии стандартов ISO 10993 по биологической оценке медицинских изделий; тесно связана с ISO 10993-1 (общие принципы) и ISO 10993-18 (химическая характеристика).

В: Какие ключевые слова?

О: Toxicological risk assessment, constituents, extractables, leachables, Toxicological Screening Limit, Margin of Safety, Exposure Dose, Point of Departure, ISO 10993.