ISO 10940-2009 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10940:2009 — Ophthalmic instruments — Fundus cameras. Международный стандарт, устанавливающий требования и методы испытаний для фундус-камер (аппаратов для наблюдения, фотографирования и регистрации электронных изображений глазного дна) с целью получения изображений, пригодных для диагностических целей.

Аннотация

Стандарт определяет основные характеристики, требования по безопасности и методы испытаний для фундус-камер. Он применяется при оценке оптических и эксплуатационных свойств устройств, качества изображения и правил маркировки/эксплуатационной документации. При расхождении положений ISO 10940:2009 имеет приоритет над ISO 15004‑1 и ISO 15004‑2. В документе также указаны исключения — в частности, стандарт не распространяется на приборы, контактирующие с глазом, и на сканирующие лазерные системы.

Общая информация

• Статус: Публикован; версия подтверждена в ходе периодических обзоров.
• Дата публикации: 2009 (август 2009, издание 2).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization.
• ICS / категории: 11.040.70 (Офтальмологическое оборудование).
• Редакция / версия: Edition 2 (2009).
• Количество страниц: примерно 12 страниц в официальном издании ISO (в вариантах национальных публикаций число страниц может немного отличаться).

Область применения

Стандарт применяется для фундус-камер, предназначенных для наблюдения, фотографирования или записи электронных изображений глазного дна с диагностической целью. Он не предназначен для приборов, которые непосредственно контактируют с глазом пациента, а также не охватывает сканирующие лазерные системы. ISO 10940:2009 используется производителями при проектировании и приёмке оборудования, а также лабораториями, проводящими испытания соответствия.

Ключевые темы и требования

• Определение области применения и терминология, относящаяся к фундус‑камерам.
• Требования к оптической системе и качеству изображения (резкость, контраст, разрешение, отсутствие искажений).
• Требования к системе освещения и вспышке, безопасность по световой экспозиции для глаза пациента.
• Параметры поля зрения, увеличения и масштабирования изображения.
• Методы испытаний для проверки заявленных характеристик и рабочих параметров.
• Требования к маркировке, эксплуатационной документации и предупреждающей информации для пользователей.

Применение и пользователи

Стандарт полезен для производителей фундус‑камер при проектировании, испытаниях и подготовке технической документации; для клиник и офтальмологических кабинетов при выборе оборудования; для лабораторий по сертификации и национальных органов по регулированию медицинских изделий. Также применяется инженерами по клиническому обслуживанию и специалистами по качеству в производстве медицинской техники.

Связанные стандарты

ISO 10940:2009 тесно связан с ISO 15004‑1 и ISO 15004‑2 (определяет порядок взаимодействия и приоритет ISO 10940 при расхождениях). При оценке безопасности и электробезопасности медицинских устройств обычно учитываются общие стандарты на медицинское электрооборудование и биосовместимость, применимые к комплектующим и приборам.

Ключевые слова

фундус‑камера, fundus camera, офтальмологическое оборудование, глазное дно, ретинальная визуализация, качество изображения, методы испытаний.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO, устанавливающий требования и методы испытаний для фундус‑камер — устройств для получения диагностических изображений глазного дна.

В: Что он регулирует?

О: Основные аспекты — технические характеристики оптики и освещения, требования к качеству изображения, методы испытаний, инструкции по маркировке и эксплуатации, а также ограничения области применения (например, исключения для контактных приборов и сканирующих лазерных систем).

В: Кто обычно использует?

О: Производители фундус‑камер, лаборатории испытаний и сертификации, клиники и офтальмологи при выборе и верификации оборудования, инженеры по обслуживанию и специалисты по качеству.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10940:2009 — второе издание от 2009 года; публикация была периодически пересмотрена и подтверждена в процессе систематических обзоров стандарта (стадия подтверждения отмечалась в последующих проверках), поэтому версия 2009 года считается действующей по состоянию на последнее подтверждение.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 10940:2009 рассматривается совместно с ISO 15004‑1 и ISO 15004‑2 (стандарты, касающиеся офтальмологических оптических систем и безопасности), при этом ISO 10940 имеет приоритет в случае расхождений положений.

В: Какие ключевые слова?

О: фундус‑камера, retinal imaging, fundus photography, офтальмология, качество изображения, методы испытаний.