ISO 10555-7-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-7:2023 — Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 7: Peripherally inserted central catheters. Стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний для периферически вводимых центральных катетеров (PICC), поставляемых в стерильном виде и предназначенных для одноразового использования.

Источник: официальный анонс стандарта и краткое содержание публикации.

Аннотация

Документ определяет область применения, общие требования к конструкции, материалам и маркировке, а также методы физико-механических испытаний, применимых к PICC. Стандарт исключает из своей области действия аксесуары для внутрисосудистых катетеров (например, те, которые охватываются ISO 11070). Стандарт предназначен обеспечить совместимость, безопасность и повторяемость результатов испытаний для производителей, испытательных лабораторий и регуляторных органов.

Общая информация

• Статус: Публикован.
• Дата публикации: 18 декабря 2023 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.25 (Syringes, needles and catheters).
• Редакция / версия: Edition 1, 2023 (первая редакция ISO 10555‑7:2023).
• Количество страниц: 5 (основной текст по данным ISO; в национальных публикациях/переводах количество страниц может отличаться за счёт обложки и предисловий).

Область применения

Стандарт применим к периферически вводимым центральным катетерам (PICC), поставляемым стерильными и предназначенным для одноразового использования, независимо от назначений. Он не распространяется на сопутствующие аксессуары (например, интродьюсеры, направляющие проволоки и дилаторы), которые регламентируются отдельными документами, в частности ISO 11070.

Ключевые темы и требования

• Определение области применения и терминология, связанная с PICC.
• Общие конструктивные и материальные требования для одноразовых стерильных PICC.
• Требования к маркировке, упаковке и состоянию стерильности при поставке.
• Физико‑механические методы испытаний (например, прочность на растяжение/изгиб, герметичность, совместимость с изделиями, где это применимо).
• Требования к документам, руководствам по использованию и информации для пользователя.
• Исключения и сопряжённые стандарты (уточнение, какие аксессуары подлежат другим нормативам).

Применение и пользователи

Стандарт полезен производителям PICC и их техническим отделам при разработке, испытаниях и сертификации изделий; испытательным лабораториям, выполняющим физико‑механические и упаковочные испытания; органам по обеспечению соответствия и регуляторным структурам; службам закупок медицинских учреждений; клиническим инженерам и специалистам отделений сосудистой интервенционной терапии для понимания требований к изделиям.

Связанные стандарты

ISO 10555-7 является частью серии ISO 10555 (Intravascular catheters). Рекомендуется учитывать также общие требования ISO 10555-1 и другие части серии, которые охватывают разные типы внутрисосудистых катетеров и спецификации. Для аксессуаров и вводных устройств релевантен ISO 11070. При тестировании биосовместимости и стерильности обычно привлекают соответствующие стандарты по биологической оценке (например, ISO 10993 серия) и по упаковке/стерилизации.

Ключевые слова

PICC, peripherally inserted central catheter, intravascular catheter, single-use, sterile, ISO 10555, ISO 11070, испытания катетеров, маркировка, упаковка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: ISO 10555-7:2023 — международный стандарт, задающий общие требования и методы испытаний для периферически вводимых центральных катетеров (PICC), предназначенных для одноразового использования и поставляемых в стерильном состоянии.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует область применения, общие конструкторские и материаловые требования, требования к маркировке и упаковке, а также ряд физических и функциональных методов испытаний, применимых к PICC. Исключает аксессуары, которые покрываются отдельными стандартами.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий (PICC), лаборатории по контролю качества и испытаниям, органы по сертификации и регулированию медицинских устройств, клиники и службы закупок, разработчики ТЗ и менеджеры по качеству.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по данным официального реестра ISO стандарт опубликован 18 декабря 2023 года и имеет статус «Published» (актуален). Следует проверять официальные реестры на предмет возможных поправок или отзывов в будущем.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10555-7 входит в серию ISO 10555 (Intravascular catheters). Серия содержит несколько частей, которые покрывают общие требования и специфические типы внутрисосудистых катетеров; для полноценного соответствия часто рассматривают и другие части серии (например, ISO 10555-1) и смежные стандарты по аксессуарам (ISO 11070).

В: Какие ключевые слова?

О: PICC, периферически вводимый центральный катетер, одноразовый, стерильный, методы испытаний, маркировка, ISO 10555, внутрисосудистые катетеры.