ISO 10555-2-1996 cor1-2002 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-2:1996/Cor 1:2002 — Technical Corrigendum 1 к международному стандарту ISO 10555-2:1996 «Sterile, single-use intravascular catheters — Part 2: Angiographic catheters»; исправление (corrigendum), опубликованное для уточнения и исправления отдельных положений исходного документа.

Аннотация

Данный документ — техническое исправление к части 2 серии ISO 10555, касающейся ангиографических внутрисосудистых катетеров одноразового применения в стерильном состоянии. Corrigendum вносит уточнения (технические исправления) в текст оригинального стандарта с целью устранения обнаруженных ошибок или неоднозначностей, не меняя основную структуру требований оригинала.

Общая информация

• Статус: Отозвано (Withdrawn).
• Дата публикации: Corrigendum: июнь 2002 (2002-06). Оригинальный стандарт ISO 10555-2 — 20 июня 1996 г.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.25 (Springs/medical devices — catheters / оборудования для инфузии/катетры).
• Редакция / версия: Technical Corrigendum 1 к ISO 10555-2:1996 (Edition 1 — 2002).
• Количество страниц: Corrigendum — 1 стр.; ISO 10555-2:1996 (исходный документ) — 5 стр. (в исходном издании).

Область применения

Corrigendum относится к части 2 серии ISO 10555, которая устанавливает требования к ангиографическим катетерам, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для одноразового применения. Исправление уточняет терминологию, обозначения и/или отдельные технические требования оригинального документа, не расширяя область применения за пределы ангиографических внутрисосудистых катетеров.

Ключевые темы и требования

• Уточнение терминологии и обозначений, используемых в ISO 10555-2:1996.
• Исправления, касающиеся маркировки и упаковки изделий (точные формулировки и обозначения для маркировки пользователей и регуляторов).
• Корректировки технических примечаний и требований к размерным характеристикам и совместимости с аксессуарами (если применимо).
• Является техническим приложением к существующим требованиям — не вводит новых испытаний, а уточняет/исправляет существующие положения исходного стандарта.
• Связь и ссылки на сопутствующие стандарты в области внутрисосудистых устройств и аксессуаров.

Применение и пользователи

Практическими пользователями и заинтересованными сторонами являются производители ангиографических катетеров и комплектующих, органы технического регулирования и сертификации медицинских изделий, лаборатории контроля качества, а также клинические службы и отделы снабжения медицинских учреждений, использующие одноразовые ангиографические катетеры. Corrigendum важно для технических специалистов, отвечающих за соответствие производимой продукции требованиям стандарта.

Связанные стандарты

Документ является частью серии ISO 10555 (стандарты для одноразовых внутрисосудистых катетеров). Важные связанные документы и ссылки: ISO 10555-1 (общие требования, пересмотрён/заменил части серии в более поздних выпусках), другие части ISO 10555 (по типам катетеров) и стандарты, касающиеся аксессуаров и вспомогательных устройств, например ISO 11070. Corrigendum и соответствующие европейские/национальные публикации (EN/AC) также существуют для приведения текста стандарта в соответствие с региональными версиями.

Ключевые слова

ISO 10555-2, corrigendum, Cor 1, 2002, angiographic catheters, sterile, single-use, intravascular catheters, маркировка, упаковка, ISO/TC 84

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это техническое исправление (Corrigendum 1, 2002) к международному стандарту ISO 10555-2:1996, который устанавливает требования для ангиографических внутрисосудистых катетеров одноразового применения в стерильном состоянии.

В: Что он регулирует?

О: Corrigendum не вводит самостоятельного набора новых требований — оно исправляет и уточняет текст ISO 10555-2:1996 (терминология, пометки, обозначения и/или отдельные технические формулировки), применимые к ангиографическим катетерам (маркировка, упаковка, некоторые технические уточнения). Для полного набора требований следует смотреть исходный стандарт ISO 10555-2:1996 и последующие пересмотры.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских катетеров, службы контроля качества и соответствия, органы сертификации и регуляторы медицинских изделий, а также технические специалисты медицинских учреждений, отвечающие за закупки и совместимость устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: Corrigendum 2002 официально опубликован, но соответствующий оригинальный стандарт и его коррективы в последствии были отозваны/пересмотрены в рамках развития серии ISO 10555; позднее требования серии были переработаны в более новых редакциях (например, ссылки указывают на последующие документы серии и редакции). Статус Corrigendum — «Withdrawn» в официальном каталоге ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 10555 (стандарты для стерильных одноразовых внутрисосудистых катетеров). Corrigendum относится непосредственно к части 2 (Angiographic catheters). Серия включает и другие части, а также общие требования в ISO 10555-1 и родственные документы.

В: Какие ключевые слова?

О: angiographic catheters; intravascular; sterile; single-use; corrigendum; ISO 10555-2; маркировка; упаковка; техническое исправление.