ISO 10555-1-2023 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-1:2023 — Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements. Международный стандарт, задающий общие требования к стерильным интраваскулярным катетерам, предназначенным для одноразового использования.

Аннотация

Стандарт устанавливает общие требования к конструкции, маркировке, информации для пользователя, испытаниям и контролю качества интраваскулярных катетеров, поставляемых в стерильном состоянии и предназначенных для одноразового применения. Не распространяется на аксессуары к катетерам (например, те, что покрыты другими стандартами, такими как ISO 11070).

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 14 ноября 2023 г. (издание 3, 2023).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), TC 84 — Medical devices.
• ICS / категории: 11.040.25 (Шприцы, иглы и катетеры).
• Редакция / версия: Издание 3 (2023), заменяет ISO 10555-1:2013 и соответствующую поправку 2017 г.
• Количество страниц: ~43 страницы (исходная международная публикация).

Область применения

Документ применим к интраваскулярным катетерам, поставляемым в стерильном виде и предназначенным для одноразового использования при любых клинических показаниях. Стандарт не распространяется на вспомогательные элементы и аксессуары, регулируемые отдельными стандартами.

Ключевые темы и требования

• Определения и термины, относящиеся к интраваскулярным катетерам.
• Требования к материалам и конструкции для обеспечения биосовместимости и механической надёжности.
• Требования к стерильности и одноразовому использованию; методы контроля стерильности и остаточного количества упаковочного газа/среды.
• Маркировка и информация для пользователя (инструкции по применению, предупреждения, единицы измерения и символы).
• Номинальные размеры (включая указания по внутреннему/внешнему диаметру и применение единиц измерения для некоторых областей, например нейроваскулярных устройств).
• Процедуры испытаний и критерии приёмки (механические испытания, герметичность, функциональные тесты и т.д.).
• Управление рисками и требования к документированию соответствия.

Применение и пользователи

Стандарт предназначен для производителей интраваскулярных катетеров, органов по оценке соответствия, независимых лабораторий, технических специалистов медицинских учреждений и регуляторных органов, отвечающих за безопасность медицинских изделий. Рекомендуется к использованию при разработке, валидации и производственном контроле одноразовых стерильных катетеров.

Связанные стандарты

ISO 10555-1:2023 пересматривает и заменяет ISO 10555-1:2013 и её поправку 2017. Другие части серии ISO 10555 и смежные стандарты (например, касающиеся аксессуаров и специальных испытаний) дополняют требования общего характера; для символики и информации о маркировке целесообразно учитывать ISO 15223-1 и ISO 20417.

Ключевые слова

интраваскулярный катетер, одноразовый, стерильность, маркировка, биосовместимость, испытания, ISO 10555-1:2023, медицинские изделия.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий общие требования к стерильным одноразовым интраваскулярным катетерам (Part 1 — общие требования).

В: Что он регулирует?

О: Конструкцию, материалы, требования к стерильности, маркировку и информацию для пользователя, методы испытаний и требования к контролю качества и управлению рисками для одноразовых интраваскулярных катетеров.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств, лаборатории по испытаниям и контролю качества, регулирующие органы, клинические инженеры и специалисты по обеспечению качества в здравоохранении.

В: Он актуален или заменён?

О: Актуальная версия — ISO 10555-1:2023 (издание 3, опубликовано в ноябре 2023 г.), которая заменяет предыдущее издание 2013 г. и его поправку 2017 г.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии стандартов ISO 10555, посвящённой интраваскулярным катетерам; данная часть охватывает общие требования, тогда как другие части и связанные стандарты рассматривают специфические типы, аксессуары или дополнительные испытания.

В: Какие ключевые слова?

О: интраваскулярный катетер; стерильный; одноразовый; маркировка; биосовместимость; испытания; ISO 10555-1.