ISO 10341-2012 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10341:2012 — Ophthalmic instruments — Refractor heads (Офтальмологические инструменты — Рефракторные головки). Стандарт устанавливает общие требования, конструктивные и оптические параметры, а также методы испытаний для рефракторных головок (форотоперов), применяемых для определения аметропий и проверки бинокулярной функции глаза человека.

Аннотация

Документ описывает измерительные диапазоны и точностные допуски, требования к конструкции и функциям, процедурные методы испытаний и информацию, которую производитель должен предоставлять пользователю. Стандарт ориентирован на обеспечение точности и безопасности рефракторных головок при клиническом использовании и испытаниях.

Общая информация

• Статус: Публикуемый международный стандарт; редакция подтверждена и остается действующей.
• Дата публикации: 2012 (издание 3, декабрь 2012 / опубликовано ноябрь‑декабрь 2012).
• Организация-издатель: ISO — International Organization for Standardization.
• ICS / категории: 11.040.70 (офтальмологическое оборудование / ophthalmic instruments).
• Редакция / версия: Edition 3 (2012).
• Количество страниц: 9 (как указано в карточке публикации ISO; в коммерческих каталогах иногда указывается 8 страниц, в зависимости от формата выпуска).

Информация о статусе, дате, комитете и ICS взята из официальной записи публикации стандарта ISO и из общедоступных каталогов стандартов. Стандарт был подтверждён при очередном пересмотре и не был снят с публикации по состоянию на последний реэкзамен.

Область применения

Стандарт применяется при проектировании, производстве и приёмочных испытаниях рефракторных головок (phoropters), используемых в офтальмологической практике и оптометрии для определения рефракции и изучения бинокулярных функций. Также служит ориентиром для лабораторий по калибровке и тестированию, органов по оценке соответствия и регуляторов медицинских устройств.

Ключевые темы и требования

• Измерительные диапазоны и шаги (например, сфера до ±15 D, цилиндрные значения и шаг 0,25 D, диапазон призмы и т.д.) и оптические допуски для обеспечения клинической точности.
• Требования к конструкции и механической точности: позиционирование дисков, шкал, остановок, фиксаций и индикаторов оси цилиндра.
• Методы испытаний: процедуры проверки оптических и механических характеристик, методики калибровки и контроля соответствия.
• Информация производителя: маркировка, инструкции по эксплуатации, данные о границах измерений и предостережениях, указания по обслуживанию.
• Перекрёстные ссылки на смежные стандарты по оптическим эталонам и безопасности медицинских приборов (нормативные ссылки).

Применение и пользователи

Основные пользователи — производители рефракторных головок и сопутствующего офтальмологического оборудования; сервисные и испытательные лаборатории; клиники, офтальмологи и оптометристы для проверки и приёмки приборов; органы технического регулирования и сертификации медицинских устройств. Стандарт полезен при разработке технической документации и спецификаций на продукцию.

Связанные стандарты

В тексте стандарта и в практических применениях часто упоминаются и используются совместно следующие документы: ISO 15004-1 (общие требования для офтальмологических приборов), ISO 7944 (эталонные длины волн), ISO 8429 (градуированные шкалы), ISO 13666 (терминология), а также требования по электрической безопасности IEC 60601-1 и другие отраслевые стандарты. Для подробного списка нормативных ссылок см. содержание стандарта.

Ключевые слова

refactor head; phoropter; офтальмологические инструменты; рефракция; бинокулярная функция; оптические допуски; методы испытаний; калибровка.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий технические требования и методы испытаний для рефракторных головок (phoropters), применяемых в офтальмологии и оптометрии.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует измерительные диапазоны и шаги, оптические и механические допуски, требования к конструкции, процедуры проверки и информацию, которую производитель обязан предоставлять пользователю.

В: Кто обычно использует?

О: Производители офтальмологического оборудования, испытательные лаборатории, клиники, офтальмологи и регуляторы медицинских устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция 2012 года является действующей; запись публикации ISO отмечает, что издание было подтверждено при последнем пересмотре (подтверждение в 2023 году), и данная редакция остаётся в силе. Предыдущая версия 2009 года заменена этим изданием.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 10341 соотносится с другими стандартами по офтальмологическим инструментам и медицинским приборам (см. связанные стандарты выше); в целом входит в набор нормативов для обеспечения совместимости, безопасности и точности офтальмологического оборудования.

В: Какие ключевые слова?

О: Форотопер, рефракторная головка, офтальмологическое оборудование, рефракция, бинокулярная функция, оптические допуски, методы испытаний.