ISO 10079-2-2022 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10079-2:2022 — Medical suction equipment — Part 2: Manually powered suction equipment. Стандарт устанавливает требования по безопасности и показателям работы для ручных (педальных или ручных) устройств для аспирации, предназначенных преимущественно для орофарингеальной аспирации; содержит дополнительные/альтернативные требования для применения в полевых и транспортных условиях.

Аннотация

Документ задаёт минимальные требования к конструкции, эксплуатационным характеристикам и маркировке ручных аспирационных приборов, предназначенных для извлечения секрета из верхних дыхательных путей. Отдельно рассматриваются условия использования вне стационарных лечебных учреждений (полевая и транспортная эксплуатация). Стандарт не распространяется на mucus extractors (слизевые аспираторы).

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: Март 2022 (издание 4, опубликовано 16 марта 2022 г.).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 (анестезиологическое, респираторное и реанимационное оборудование).
• Редакция / версия: Edition 4 (2022).
• Количество страниц: указано на странице публикации ISO как 2 страницы (формальный краткий документ/издание в формате ISO).

Область применения

Стандарт применяется к ручным (ручным или ножным) устройствам для орофарингеальной аспирации, используемым в медицинских и внебольничных условиях (включая транспорт и полевые условия). В документе предусмотрены дополнительные и альтернативные требования для устройств, эксплуатируемых в экстремальных климатических и дорожных условиях. Стандарт не охватывает специальные слизевые/неонатальные mucus extractors.

Ключевые темы и требования

• Требования по безопасности и общей производительности для ручных аспираторов (вакуум/поток в пределах рабочих диапазонов, устойчивость к внешним воздействиям).
• Требования к конструкции: материалы, герметичность, механические элементы управления, устойчивость к загрязнению.
• Требования по очистке, дезинфекции и при необходимости стерилизации компонентов, контактирующих с биологическим материалом.
• Особые требования для полевого и транспортного использования: устойчивость к ударам, температурным и влаго‑пыльным воздействиям, надежность привода (ручного/ножного).
• Маркировка и информация, поставляемая изготовителем (инструкции по применению, ограничения, показатели производительности, требования к техническому обслуживанию).
• Методы испытаний и проверок, подтверждающие соответствие показателей вакуума и расхода воздуха, а также эксплуатационной надежности.

Применение и пользователи

Типичные области применения: экстренная медицинская помощь (скорая помощь, санитарная эвакуация), военные и поисково‑спасательные операции, полевые и выездные медицинские бригады, транспортировка пациентов. Пользователи: производители медицинского оборудования, службы ЭМП/СМП, военные медицинские подразделения, поставщики медицинских расходных материалов и регуляторы. Чаще всего ручные аспираторы используются там, где нет доступа к электрическим или газовым источникам привода.

Связанные стандарты

ISO 10079 — серия стандартов по медицинскому аспирационному оборудованию. Сопутствующие части и документы: Part 1 — Electrically powered suction equipment (ISO 10079-1:2022), Part 3 — Suction equipment powered from a vacuum or positive pressure gas source (ISO 10079-3:2022), а также общие требования, изложенные в ISO 10079-4:2021 (General requirements). Эти документы вместе определяют общие и специфические требования для разных типов приводов аспирационного оборудования.

Ключевые слова

ручной аспиратор, медицинское аспирационное оборудование, орофарингеальная аспирация, полевое применение, транспортная медицина, безопасность, производительность, ISO 10079-2, стандарт 2022.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к ручным (ручным или ножным) медицинским аспираторам для орофарингеальной аспирации; издание 2022 г. (ISO 10079-2:2022).

В: Что он регулирует?

О: Регулирует безопасность, эксплуатационные характеристики, конструктивные и маркировочные требования, а также испытания и требования для использования в полевых и транспортных условиях; не распространяется на mucus extractors.

В: Кто обычно использует?

О: Производители ручных аспираторов, службы скорой помощи и транспортировки пациентов, спасательные и военные медицинские подразделения, регуляторы и закупщики медицинского оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10079-2:2022 — актуальная версия (издание 4, опубликовано в марте 2022 г.). Предыдущие редакции (2014, 1999, 1992) были отозваны и заменены этой версией.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 10079 по медицинскому аспирационному оборудованию (части для электрических приводов, приводимых от источника давления/вакуума и общие требования). Рекомендуется рассматривать ISO 10079-2 совместно с ISO 10079-1, ISO 10079-3 и ISO 10079-4 при разработке или оценке систем аспирации.

В: Какие ключевые слова?

О: ручной аспиратор; медицинское аспирационное оборудование; орофарингеальная аспирация; полевое использование; транспортировка; ISO 10079-2; безопасность; производительность.