DIN EN ISO 8835-4 2009-07 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 8835-4:2009-07 — «Inhalational anaesthesia systems — Part 4: Anaesthetic vapour delivery devices» (Системы для ингаляционной анестезии — Часть 4: Устройства подачи анестетического парообразного агента). Это национальная форма/обозначение принятой европейской/международной версии DIN EN ISO 8835-4:2009, идентичной ISO 8835-4:2004, ориентированной на требования к аппаратным устройствам подачи анестетиков в составе анестезиологической системы.

Аннотация

Стандарт устанавливает специфические требования к основным показателям работы, безопасности, маркировке, испытаниям и документации для анастезиологических испарителей (anaesthetic vapour delivery devices — AVDD), используемых как компоненты анестезиологической системы и предназначенных для непрерывного наблюдения оператором. Стандарт не распространяется на устройства, предназначенные для работы с легко воспламеняющимися анестетиками или на некоторые типы «draw‑over» испарителей.

Общая информация

• Статус: Withdrawn / заменён / неактуален в исходной форме (рекомендовано применять положения EN/ISO 80601-2-13 и соответствующие документы).
• Дата публикации: 2009-07 (издание DIN EN ISO 8835-4:2009, опубликовано 01.07.2009 в ряде национальных реплик).
• Организация-издатель: национальная реплика DIN / EN (Deutsches Institut für Normung) при адаптации EN/ISO; оригинальный документ — ISO 8835-4:2004 (ISO/CEN/DIN совместно).
• ICS / категории: 11.040.10 — Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment (аппараты и оборудование для анестезии и реанимации).
• Редакция / версия: DIN EN ISO 8835-4:2009 (адаптация ISO 8835-4:2004); обозначено как 2009-07 в некоторых национальных реестрах (включая STB-обозначения у реселлеров и каталожных записей).
• Количество страниц: 34–35 (в зависимости от печатного формата издания).

Область применения

Норматив применим к испарителям (anaesthetic vapour delivery devices), входящим в состав ингаляционных анестезиологических систем и рассчитанным на применение при непрерывном присутствии оператора. Он задаёт требования к безопасности и функциональности таких устройств, но прямо исключает отдельные конфигурации (например, устройства для горючих анестетиков и некоторые суммарные «draw‑over» испарители). Для задач современного проектирования и сертификации рекомендуется сопоставлять требования с более поздними документами по анестезиологическим рабочим местам (см. EN/ISO 80601‑2‑13).

Ключевые темы и требования

• Определение области и терминологии для AVDD (anaesthetic vapour delivery devices) и связанных компонентов.
• Требования по безопасности и основным показателям работы (essential performance) — стабильность подачи, точность концентрации, защита от опасных выходных значений.
• Электробезопасность и совместимость с требованиями IEC/EN 60601‑1 (соглашения и отклонения описаны в стандарте).
• Биосовместимость материалов, конструкция для очистки/дезинфекции, защита от протечек и распыления.
• Маркировка, инструкции по эксплуатации, цветовые рекомендации для индикаторов/флаконов испарителей (рекомендации по кодированию цветов в Приложении BB).
• Испытания на воспламеняемость анестетиков (приложение с нормативным/инструментальным описанием), механические и климатические испытания, проверка устойчивости при отказах.
• Классификация устройств по классам безопасности и органам управления/защитам; требования к сопроводительной документации и идентификации.

Применение и пользователи

Основные пользователи и бенефициары стандарта — производители и разработчики испарителей и компонентов анестезионных систем, испытательные лаборатории и органы по сертификации, отделы закупок медицинских учреждений, клинические инженеры и специалисты по биомедтехнике, а также регуляторы медицинских устройств. При практическом использовании стандарт служит технической базой для оценки соответствия и проектирования устройств.

Связанные стандарты

ISO 8835 — серия стандартов по ингаляционным анестезионным системам (части 1–5 и изменения); EN/ISO 8835-4:2009 основан на ISO 8835-4:2004. В последующие годы часть требований по безопасности и верификации была перенесена/обобщена в EN/ISO 80601-2-13 (технический документ для анестезиологических рабочих мест), а также стандарт взаимодействует с IEC/EN 60601‑1 и соответствующими коллатеральными требованиями. При оценке современного соответствия рекомендуется учитывать EN/ISO 80601-2-13 и её редакции/поправки.

Ключевые слова

анестезия; ингаляционные системы; испаритель анестетика; anaesthetic vapour delivery device; AVDD; безопасность медицинских устройств; маркировка; биосовместимость; испытания на воспламеняемость; EN ISO 8835.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это национальная форма обозначения DIN EN ISO 8835-4:2009 (в ряде стран может фигурировать как STB DIN EN ISO 8835-4 2009-07 или BS EN ISO 8835-4:2009) — документ, задающий требования к устройствам подачи анестетического пара в составе ингаляционных анестезиологических систем.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует функциональные и безопасностные требования для испарителей (AVDD): точность дозирования, пределы рабочих характеристик, маркировку, требования к материала, испытания (включая испытания на воспламеняемость и климатическую стойкость), а также документацию и инструкции.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования (испарителей), медицинские учреждения (отделы снабжения, клинические инженеры), испытательные и сертификационные лаборатории, регуляторы медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: Оригинальная редакция DIN EN ISO 8835-4:2009 считается отозванной/заменённой в ряде национальных реестров; для современных требований рекомендуется ориентироваться на EN/ISO 80601-2-13 (и её последующие редакции), которые обобщают и обновляют требования к анестезиологическим рабочим местам и компонентам. При практической сертификации проверяйте текущий статус в национальном органе по стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 8835 (Inhalational anaesthesia systems), где разные части охватывают различные компоненты и аспекты ингаляционной анестезии (включая коннекторы, трубопроводы, испарители и т.д.).

В: Какие ключевые слова?

О: анастезия; испаритель; AVDD; безопасность медицинских приборов; маркировка; испытания; биосовместимость; EN ISO 8835; EN/ISO 80601-2-13.