DIN EN ISO 6717 2021-12 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 6717:2021-12 — национальное издание (STB) европейского и международного стандарта ISO 6717:2021 "In vitro diagnostic medical devices — Single-use containers for the collection of specimens from humans other than blood". Документ устанавливает требования и методы испытаний для специализированных одноразовых (эвакуированных и неэвакуированных) контейнеров, предназначенных для первичного хранения и сохранения биологических образцов, отличных от венозной крови, полученных от человека, для целей in vitro диагностических исследований.

Аннотация

Стандарт описывает конструкционные и функциональные требования, методы оценки и испытания одноразовых контейнеров для образцов (например: спинномозговая жидкость, мокрота, слюна, моча, ткани, инфицированные биологические жидкости и др.), исключая контейнеры для криоконсервации, проб для нуклеиновых исследований и тампоны. Также в тексте указано, что требования для контейнеров крови см. в отдельном стандарте ISO 6710.

Общая информация

• Статус: Действующий (опубликован как международный стандарт и адаптирован в национальных редакциях).
• Дата публикации: ISO — август 2021 (ISO 6717:2021). В немецком издании (DIN EN ISO 6717) указана публикация 1 декабря 2021 г.
• Организация-издатель: ISO (международный); национальные редакции и внедрения: DIN (Германия) и другие национальные органы стандартизации; возможная регистрация/выпуск в системе STB (национальное обозначение).
• ICS / категории: 11.100.10 (In vitro diagnostic test systems).
• Редакция / версия: Издание 1 (первая редакция ISO 6717:2021).
• Количество страниц: 14 страниц (основной текст ISO 6717:2021); в отдельных национальных изданиях (например, DIN) документ может содержать дополнительные национальные страницы и шмуру, в результате чего PDF-версия показывает до 22 страниц.

Область применения

Стандарт применим к специализированным одноразовым контейнерам — эвакуированным и неэвакуированным — предназначенным для первичного приёма, хранения и транспортировки образцов человека (кроме венозной крови) для лабораторных in vitro исследований. Не распространяется на контейнеры для судебно-медицинских (forensic) исследований, специальные ёмкости для криоконсервации, проб для ПЦР/нуклеиновых исследований и на тампоны/свайпы.

Ключевые темы и требования

• Требования к материалам и конструктивной целостности одноразовых контейнеров (герметичность, устойчивость к механическим воздействиям, совместимость с содержимым).
• Классификация контейнеров (эвакуированные и неэвакуированные) и требования к маркировке и инструкции по использованию.
• Методы испытаний: проверка герметичности, механическая прочность, устойчивость к условиям хранения и транспортировки, контроль загрязнений и биологической совместимости.
• Исключения: контейнеры для венозной крови регулируются отдельным стандартом (ISO 6710); также не охватываются ёмкости для криоконсервации и проб для нуклеиновых тестов.
• Указания по оценке риска и по необходимости ссылок на правила национального регулирования при применении в системе здравоохранения и лабораторной диагностике.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители одноразовых контейнеров для лабораторной диагностики, поставщики расходных материалов для клинико-диагностических лабораторий, службы контроля качества медицинских изделий, лаборатории, аккредитованные по методикам отбора и хранения проб, регуляторные органы и органы государственной стандартизации при внедрении национальных версий. Стандарт также полезен дизайнерам упаковки, специалистам по транспортировке биологических материалов и аудиторам качества.

Связанные стандарты

Ключевые связанные документы: ISO 6710 (требования и испытания для одноразовых контейнеров для взятия венозной крови), а также национальные/европейские редакции EN ISO 6717. При переводах/адаптациях документ может заменять или обновлять прежние национальные стандарты по аналогичной тематике.

Ключевые слова

одноразовые контейнеры, взятие проб, хранение образцов, in vitro диагностические устройства, эвакуированные контейнеры, неэвакуированные контейнеры, герметичность, испытания, ISO 6717, DIN EN ISO 6717, STB.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 6717:2021, адаптированный в европейскую и национальные редакции (включая DIN EN ISO 6717 и записи о национальных обозначениях STB), регламентирует требования и методы испытаний для одноразовых контейнеров, используемых для отбора и хранения биологических образцов человека, кроме венозной крови.

В: Что он регулирует?

О: Конструкцию, материалы, маркировку, допустимые характеристики (герметичность, прочность), методы лабораторных и механических испытаний, а также критерии оценки пригодности контейнеров для хранения и транспортировки биологических образцов (за исключением отдельно регулируемых типов образцов, перечисленных в тексте стандарта).

В: Кто обычно использует?

О: Производители и поставщики лабораторных контейнеров, лаборатории клинической диагностики, организации по контролю качества и аккредитации, органы стандартизации и регуляторы, а также специалисты по логистике и обращению с биоматериалами.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации и по данным источников стандарт действителен (ISO 6717:2021 — опубликован в 2021 г.; национальные редакции EN/DIN/стандартные базы отражают внедрение в 2021—2022 гг.). При необходимости проверить актуальность в конкретной стране или наличие более поздних редакций рекомендуется обратиться к национальному органу стандартизации.

В: Это часть серии?

О: Да — документ связан с семейством стандартов на контейнеры для взятия образцов и in vitro диагностические системы; близкие по теме стандарты — ISO 6710 (венозная кровь) и другие стандарты, относящиеся к методикам отбора, хранению и транспортировке биообразцов и испытаниям медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: одноразовые контейнеры, образцы человека, in vitro диагностические устройства, герметичность, испытания, ISO 6717, DIN EN ISO, STB.