DIN EN ISO 5360 E 2015-07 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 5360 E 2015-07 — «Anaesthetic vaporizers — Agent-specific filling systems» (нем. «Anästhesiemittelverdampfer — Substanzspezifische Füllsysteme»). Документ представлен как англоязычная версия FprEN/FDIS ISO 5360:2015 и описывает требования к субстанцеспецифическим системам наполнения для анестезиологических испарителей.

Аннотация

Стандарт устанавливает конструктивные требования, размеры соединений и маркировку для систем заполнения анестетиков, специфичных для конкретного вещества; включает требования к герметичности, скорости наполнения и информации, предоставляемой изготовителем. Для десфлурана размеры не задаются из‑за его специфических свойств.

Общая информация

• Статус: версия FDIS/EN ISO 5360 от июля 2015 г. была опубликована как рабочая/проектная редакция и впоследствии заменена/подтверждена окончательной редакцией ISO 5360:2016; локальные обозначения (DIN/EN/страновые внедрения) действуют по-разному в разных странах.
• Дата публикации: июль 2015 (обозначение E / FDIS 2015-07) — окончательная международная редакция ISO 5360 опубликована в феврале 2016 (ISO 5360:2016).
• Организация-издатель: исходный международный стандарт — ISO (технический комитет ISO/TC 121/SC 1); региональные/национальные версии — EN/DIN/STB и другие национальные учреждения, адаптирующие ISO.
• ICS / категории: 11.040.10 (аппаратура для анестезии, дыхания и реанимации).
• Редакция / версия: FprEN ISO 5360:2015 (FDIS, англ. версия E, 2015-07); окончательная международная редакция — ISO 5360:2016 (4‑е издание, 2016).
• Количество страниц: зависит от конкретного издания и перевода — в представлениях продавцов и национальных бюро указываются значения от ~21 до ~31 страниц для версии 2016; проектная/FDIS‑версия 2015 в некоторых карточках представлена как документ с большим приложением (например, 59 стр. у отдельных поставщиков).

Область применения

Норматив применяется к субстанцеспецифическим системам заполнения, используемым с субстанцеспецифическими испарителями для анестетиков (например: изофлуран, севофлуран, др.). Описываются размеры, цветовая кодировка, требования к соединениям, производительности и характеристики, влияющие на безопасность заправки и предотвращение ошибочного применения. Для десфлурана не задаются размеры из‑за его уникальных свойств.

Ключевые темы и требования

• Размеры и взаимосовместимость адаптеров и горловин бутылок, обеспечивающие субстанцеспецифичность (чтобы исключать заполнение не тем веществом).
• Цветовая маркировка и обозначения для различения систем наполнения по веществам.
• Требования к герметичности (утечкам) и допустимым показателям утечки.
• Параметры скорости/уровня наполнения и условия проведения операции наполнения.
• Информационные требования к изготовителю: инструкции по применению, предупреждения, совместимость с испарителем.
• Рекомендации по материалам (включая примечания/приложения с рекомендациями, материалы не нормируются строго).

Применение и пользователи

Стандарт востребован производителями медицинского оборудования (испарителей и систем заполнения), инженерами по контролю качества, органами сертификации и тестирования, клиниками и службами снабжения, разрабатывающими и закупающими расходные емкости и адаптеры для безопасного обращения с жидкими анестетиками. Также полезен для регуляторов и разработчиков национальных нормативов при внедрении совместимых систем.

Связанные стандарты

ISO 5360:2016 (окончательная международная редакция) и предыдущие редакции ISO 5360 (2012 и ранее); региональные внедрения/обозначения — DIN EN ISO 5360 (немецкое обозначение), CAN/CSA ISO 5360‑2016 (канадское принятие), UNE‑EN ISO 5360 и прочие национальные версии. Стандарт перекликается с другими нормативами по безопасности медицинских газовых и анестезиологических систем (см. перечень ISO/DIN/EN, касающихся испарителей и систем подачи анестетиков).

Ключевые слова

испарители анестетиков; системы заполнения; субстанцеспецифичность; адаптеры для бутылок; размеры соединений; цветовая маркировка; утечки; ISO 5360; DIN EN ISO.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий требования и размеры для систем заполнения анестетиков, которые специально рассчитаны на конкретное вещество (agent‑specific filling systems). Он направлен на предотвращение ошибочной заправки и обеспечивает совместимость адаптеров и бутылок с соответствующими испарителями.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует размеры соединений и адаптеров, цветовую кодировку, требования к утечкам и производительности при наполнении, а также информацию и маркировку, которой должен снабжать изготовитель. Для десфлурана стандарт не задаёт размеров из‑за его особенностей.

В: Кто обычно использует?

О: Производители испарителей и систем заполнения, лаборатории контроля качества и сертификации, службы снабжения и клиники, а также регуляторы и стандартизующие организации при разработке требований к медицинским расходным материалам.

В: Он актуален или заменён?

О: Обозначение STB DIN EN ISO 5360 E 2015-07 соответствует проектной/FDIS‑версии 2015; окончательная международная редакция опубликована как ISO 5360:2016. Международная версия 2016 г. была подтверждена при последнем обзоре и в актуальном реестре ISO числится как действующая/подтверждённая редакция. Рекомендуется ссылаться на ISO 5360:2016 или на национальную внедрённую редакцию (DIN/EN/STB/CAN/UNE и т.д.) в зависимости от юрисдикции.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт находится в ряду документов ISO и EN, связанных с анестезиологическим оборудованием (ISO/TC 121/SC 1). Имеются предыдущие и параллельные редакции и национальные адаптации (например, ISO 5360:2012; внесены изменения и подтверждения в последующих выпусках).

В: Какие ключевые слова?

О: испарители, анестетики, системы заполнения, адаптеры бутылок, субстанцеспецифичность, размеры, цветовая маркировка, утечки, ISO 5360.