DIN EN ISO 29621 E 2016-04 PDF

Полное наименование и описание

STB DIN EN ISO 29621 E 2016-04 — «Cosmetics — Microbiology — Guidelines for the risk assessment and identification of microbiologically low-risk products» (рукопись / английская версия, апрель 2016). Этот документ представляет собой редакцию стандарта в формате DIN/EN/ISO, содержащую рекомендации по оценке риска микробиологической безопасности косметических продуктов и критериям отнесения продуктов к категории «микробиологически низкорисковых».

Аннотация

Стандарт даёт методологию и практические критерии для оценки вероятности микробиологического загрязнения косметических средств и для идентификации групп продуктов, которые на основе анализа риска можно считать «микробиологически низкорисковыми» и для которых рутинное микробиологическое тестирование может быть необязательным при наличии документированного обоснования. Документ ориентирован на производителей, лаборатории контроля качества и регуляторные органы.

Общая информация

• Статус: черновая/проектная версия DIN EN ISO 29621:2016 (E 2016-04); документ был доведён до публикации в виде ISO/EN ISO 29621:2017 (т.е. редакция 2016 была заменена/сопровождена изданием 2017 года).
• Дата публикации: апрель 2016 (версии/черновик указан как 2016-04); окончательная редакция опубликована в 2017 году.
• Организация-издатель: Deutsches Institut für Normung (DIN) как издатель DIN/EN-версии; международная редакция — ISO (международная организация по стандартизации) в рамках EN/ISO. Также есть записи о национальной нумерации/реализации под обозначением STB (национальная система Беларуси — STB) в реселлерах/каталогах.
• ICS / категории: 07.100.40 — микробиология косметических продуктов.
• Редакция / версия: обозначение в заголовке — E 2016-04 (проектная/английская версия DIN EN ISO 29621); окончательное меж­дународное/европейское издание — ISO/EN ISO 29621:2017.
• Количество страниц: проект DIN (2016) — 35 страниц (указано для проектной версии); финальная EN/ISO 29621:2017 — около 21–22 страниц в издательских записях.

Область применения

Стандарт применяется в области микробиологической оценки косметических продуктов. Он предназначен для того, чтобы помочь производителям и регуляторам определить, какие типы готовых косметических изделий можно считать «микробиологически низкорисковыми» с точки зрения производства и предполагаемого использования, и в каких случаях можно обосновать отсутствие рутинного микробиологического тестирования. Документ не задаёт количественных микро­биологических пределов (эти требования рассматриваются в отдельных стандартах, например EN ISO 17516).

Ключевые темы и требования

• Подход на основе оценки риска: систематическая оценка факторов, влияющих на вероятность микробиологического загрязнения (состав, содержание воды, активность воды, pH, содержание спирта, упаковка и режим применения).
• Критерии идентификации «микробиологически низкорисковых» продуктов — перечисление типов продуктов и условий, при которых риск низок (например гидро- и гидроалкогольные продукты с высоким содержанием спирта, продукты с экстремальными значениями pH, сухие продукты и т. п.).
• Рекомендации по документированию обоснования (досье оценки риска) для отказа от рутинного тестирования, включая ссылки на соответствующие методы и отдельные нормы.
• Связь с тестированием эффективности консервации (challenge-тесты) и указание, когда такие испытания необходимы (когда продукта не достаточно для отнесения к низкорисковым).
• Указание на применение соответствующих методик для обнаружения/подсчёта микроорганизмов (серия ISO для микробиологии косметики — ISO 21149, ISO 16212, ISO 22717 и др.).

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители косметики и бытовой химии, лаборатории контроля качества и испытательные лаборатории, специалисты по оценке безопасности продукта, регуляторные органы и аудиторы, подразделения по обеспечению качества и отделы R&D, занимающиеся формулированием и валидацией систем консервации. Стандарт служит ориентиром при решении о необходимости микробиологического тестирования и организации контроля.

Связанные стандарты

Стандарт является частью серии документов по микробиологии косметических средств. Основные связанные и часто цитируемые стандарты: EN ISO 17516 (микробиологические лимиты), ISO 21149 (подсчёт и обнаружение аэробных мезофильных бактерий), ISO 16212 (дрожжи и плесени), EN ISO 11930 (оценка антимикробной защиты / challenge-тесты), ISO 22717, ISO 22718, ISO 18415/18416, а также ISO 22716 (GMP) и ISO/TR 19838 (руководство по применению стандартов в области микробиологии косметики).

Ключевые слова

косметика, микробиология, оценка риска, низкорисковые продукты, консервация, challenge-тест, микробиологические лимиты, ISO 29621.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Руководящий документ по микробиологической оценке косметических средств, дающий критерии и методику для идентификации продуктов с низким микробиологическим риском (проект DIN EN ISO 29621:2016, окончательное международное/европейское издание — ISO/EN ISO 29621:2017).

В: Что он регулирует?

О: Не устанавливает конкретных микробиологических пределов; даёт рекомендации по оценке риска и по тому, какие продукты можно считать низкорисковыми и когда допустимо уменьшить объём рутинного микробиологического контроля. Для пределов и методов используются отдельные нормативы (например EN ISO 17516 и серия методов ISO для обнаружения конкретных микроорганизмов).

В: Кто обычно использует?

О: Производители косметики, лаборатории контроля качества, специалисты по обеспечению качества, разработчики формул, регуляторы и аудиторы.

В: Он актуален или заменён?

О: Обозначение в запросе — версия/проект 2016-04 (E). По факту проектная версия 2016 была продолжена и реализована в окончательном издании ISO/EN ISO 29621:2017; поэтому за практическими и нормативными ссылками рекомендуется ориентироваться на редакцию 2017 года.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 29621 входит в набор стандартов по микробиологии косметики и связан с EN ISO 17516, ISO 21149, ISO 16212, ISO 11930, ISO 22717/22718 и другими документами, посвящёнными методам тестирования, лимитам и оценке эффективности консервации.

В: Какие ключевые слова?

О: косметика; микробиология; оценка риска; низкорисковые продукты; консерванты; challenge-тест; микробиологические лимиты.