ISO 29943-1-2017 PDF

Полное наименование и описание

ISO 29943-1:2017 — Condoms — Guidance on clinical studies — Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self‑reports. Стандарт содержит рекомендации по планированию, проведению, анализу и интерпретации клинических исследований функции мужских презервативов, в частности для оценки острых отказов при использовании (клиническое сползание и разрыв) при вагинальном половом акте.

Документ предназначен для применения вместе с требованиями ISO 23409 для синтетических мужских презервативов и ориентирован на производителей, исследователей и регуляторные органы.

Аннотация

Стандарт описывает методологию клинических функциональных исследований мужских презервативов на основе самоотчётов участников: цели исследования, выбор компаратора (устоявшийся презерватив), ключевые клинические исходы (сползание и разрыв), сбор и анализ данных, а также интерпретацию результатов в контексте соответствующих регуляторных требований. Некоторые элементы общего дизайна клинических испытаний (компенсация, конфиденциальность, работа с местными этическими комитетами и др.) в документе не рассматриваются и направляют к более общим требованиям (например, ISO 14155).

Общая информация

• Статус: Опубликовано; подтверждённый международный стандарт.
• Дата публикации: 2017-07.
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 157.
• ICS / категории: 11.200 (медицинские изделия; изделия для контрацепции и защиты).
• Редакция / версия: Edition 1 (2017).
• Количество страниц: 42 страницы.

Область применения

Рекомендации стандарта применяются при проведении клинических функциональных исследований мужских презервативов с целью сравнения новой продукции с установленным изделием-прототипом в условиях вагинального сексуального акта. Стандарт направлен на оценку острых клинических отказов (сползание и разрыв) и даёт указания по сбору самоотчётных данных, их анализу и интерпретации применительно к требованиям ISO 23409. Документ не покрывает все аспекты общих клинических исследований (этические и организационные вопросы), на которые указывает ISO 14155.

Ключевые темы и требования

• Определение клинических исходов: клиническое сползание и клиническое разрывание как основные события для анализа.
• Проектирование исследования: выбор компаратора (устоявшийся презерватив), критерии включения/исключения и соблюдение протокола.
• Сбор данных на основе самоотчётов участников и требования к форме сбора данных и валидации.
• Аналитические методы: расчёт частоты событий, статистическая обработка, оценка значимости и доверительные интервалы для сравнения с эталоном.
• Интерпретация результатов с учётом регуляторных ожиданий; рекомендации по представлению данных производителем и регулятору.
• Ограничения: документ не рассматривает все организационные и этические аспекты клинических исследований (см. ISO 14155).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители презервативов, клинические исследователи, центры по клиническим испытаниям, органы регулирования медицинских изделий и лаборатории, участвующие в оценке соответствия. Стандарт помогает разработчикам продукции спланировать исследования, которые будут приняты регуляторами при оценке функциональной безопасности и эффективности презервативов.

Связанные стандарты

ISO 29943-1:2017 тесно связан с ISO 23409 (технические требования к синтетическим мужским презервативам) и с ISO 14155 (общие требования к клиническим исследованиям медицинских изделий). Часть 2 серии — ISO 29943-2:2017 — даёт аналогичные рекомендации для женских презервативов и опирается на требования ISO 25841.

Ключевые слова

презервативы, чоловічі презервативи, клинические исследования, функциональные исследования, самоотчёт, клиническое сползание, клиническое разрывание, ISO 23409, ISO/TC 157

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт с рекомендациями по проведению клинических функциональных исследований мужских презервативов на основе самоотчётов участников, ориентированный на оценку сползаний и разрывов в условиях вагинального полового акта.

В: Что он регулирует?

О: Стандарт не устанавливает технические спецификации материала или геометрии изделия, а даёт методологию для оценки клинической функции презерватива (дизайн исследования, сбор и анализ данных, интерпретация результатов) в сочетании с требованиями ISO 23409.

В: Кто обычно использует?

О: Производители презервативов, клинические исследователи, регуляторные органы и организации по оценке соответствия, которые проводят или оценивают клинические испытания функциональности презервативов.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 29943-1:2017 опубликован в июле 2017 года и, согласно информации ISO, последняя ревизия/проверка документа была проведена в 2023 году — версия подтверждена и остаётся действующей на текущий момент.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 29943; часть 1 посвящена мужским презервативам, часть 2 (ISO 29943-2:2017) — женским презервативам. Обе части дают рекомендации по клиническим функциональным исследованиям на основе самоотчётов.

В: Какие ключевые слова?

О: презервативы, клинические исследования, функциональная оценка, самоотчёт, сползание, разрыв, ISO 23409, ISO 29943.