ISO 26782-2009 PDF

Полное наименование и описание

ISO 26782:2009 — Anaesthetic and respiratory equipment — Spirometers intended for the measurement of time forced expired volumes in humans. Международный стандарт, устанавливающий требования к спирометрам, предназначенным для измерения времённо‑связанных форсированных объёмов выдоха у людей (спирометрия), включая отдельные приборы и модули, встроенные в системы функции лёгких.

Аннотация

Стандарт определяет область применения, базовые требования к конструкции и работе приборов, методы испытаний и метрологические требования для спирометров, используемых при оценке функции лёгких у людей массой более 10 кг. Документ охватывает требования к точности измерений, калибровке, условиям эксплуатации и маркировке приборов, а также перечисляет необходимые проверочные испытания и документацию.

Общая информация

• Статус: Published (международный стандарт).
• Дата публикации: июль 2009 (издание 1).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.10 — Anesthetic, respiratory and reanimation equipment (анестезиологическое и респираторное оборудование).
• Редакция / версия: Издание 1 — ISO 26782:2009; к стандарту опубликована исправляющая заметка (Corrigendum) ISO 26782:2009/Cor 1:2009.
• Количество страниц: 27 (текст международного издания).

Область применения

Стандарт применяется к спирометрам, предназначенным для измерения временно‑связанных форсированных объёмов выдоха (например, FEVx) у людей старше 10 кг — как к автономным устройствам, так и к модулям, интегрированным в комплексы функциональной диагностики лёгких. Стандарт охватывает требования, относящиеся к метрологической точности, процедурам калибровки и валидации, а также условиям, при которых должны проводиться испытания и измерения.

Ключевые темы и требования

• Область и назначение приборов (спирометры для измерения временно‑связанных форсированных объёмов при весе пациента более 10 кг).
• Требования к метрологической точности и воспроизводимости результатов измерений.
• Порядок и частота калибровки, проверочные процедуры и тестовые сигналы/эталонные объёмы.
• Условия эксплуатации и влияющие факторы (температура, влажность, влияние интерфейса пациент‑прибор).
• Требования к конструкции датчиков потока, интерфейсам для пациента и механической безопасности.
• Требования к документации, маркировке, инструкции по применению и сведениям о гарантийном и сервисном обслуживании.
• Испытания производительности и критерии приёма (методы проверки FEV и сопутствующих параметров).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители спирометров и модулей для работы с функцией лёгких, лаборатории функциональной диагностики, клиники и больницы, пульмонологи, сервисные центры и органы технического регулирования при оценке соответствия приборов требованиям безопасности и метрологической пригодности. Стандарт используется при разработке, приёмке, валидации и рутинной проверке приборов для спирометрии.

Связанные стандарты

Документ часто рассматривается в связке с национальными и европейскими адаптациями (например, EN ISO / BS EN / DIN EN варианты стандарта), а также с отдельными документами по калибровке, методикам тестирования и безопасности медицинских электрических приборов. Кроме того к стандарту были опубликованы исправления/корректировки (Corrigendum) и национальные издания.

Ключевые слова

спирометр, спирометрия, FEV, форсированный выдох, функция лёгких, калибровка, метрология, медицинское респираторное оборудование, ISO 26782:2009

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий требования и методы испытаний для спирометров, предназначенных для измерения временно‑связанных форсированных объёмов выдоха у людей (ISO 26782:2009).

В: Что он регулирует?

О: Технические и метрологические требования к конструкции, точности и тестированию спирометров; процедуры калибровки; условия испытаний; требования к документации и маркировке приборов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинского оборудования, клиники и лаборатории функциональной диагностики, сервисные организации, регуляторы и специалисты по контролю качества. Стандарт применяется при разработке, сертификации и рутинной проверке спирометров.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации оригинал — ISO 26782:2009 — действовал как международный стандарт; по данным реестров стандартов он находится на стадии «to be revised» и в процессе пересмотра/обновления, что означает возможную подготовку новой редакции или заменяющего документа. Рекомендуется проверять актуальный статус при подготовке закупок или сертификационных процедур.

В: Это часть серии?

О: Стандарт является самостоятельным документом в серии стандартов по анестезиологическому и респираторному оборудованию и часто сопровождается национальными и европейскими адаптациями (EN/BS/DIN и др.), а также рядом связанных стандартов по методикам измерений и безопасности медицинских приборов.

В: Какие ключевые слова?

О: Спирометр, FEV, форсированный выдох, калибровка, метрологические требования, спирометрия, респираторное оборудование, ISO 26782:2009.