ISO 25539-2-2020 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 25539-2:2020 — "Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 2: Vascular stents". Определяет требования к конструкции, маркировке, обозначению размеров, информации изготовителя и методам оценки для систем сосудистых стентов и сопутствующих систем доставки; содержит руководство по разработке in vitro методов испытаний и требования, дополняющие общие требования к неактивным хирургическим имплантатам.

Аннотация

ISO 25539-2:2020 назначен для оценки сосудистых стентов и сосудистых скелетов (включая рассасывающиеся решения), используемых при лечении стенозов и других сосудистых патологий. Стандарт охватывает как саморасширяющиеся, так и баллон-раскрываемые стенты, устанавливает требования к обозначениям размеров, клиническому назначению, совместимости с эндопротезами и информации об изделии, а также указывает на области, где требования не являются исчерпывающими (например, полное описание свойств лекарственных покрытий или рассасывающихся материалов).

Общая информация

• Статус: Опубликован.
• Дата публикации: 22 сентября 2020 г. (издание 3, 2020).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40 (Имплантаты для хирургии, протезы и ортопедические изделия).
• Редакция / версия: Издание 3 (ISO 25539-2:2020).
• Количество страниц: 114 (приблизительно, в зависимости от формата издания).

Область применения

Стандарт применяется к сосудистым стентам и сосудистым скелетам, предназначенным для лечения сосудистых стенозов и других сосудистых аномалий; охватывает как артериальные, так и венозные применения, а также артерио-венозные шунты. Включает требования для баллонов, интегрированных в систему стента, и рассматривает стенты с поверхностными модификациями (например, лекарственные покрытия), при этом отмечая, что для некоторых новых типов конструкций или сочетаний (рассасывающиеся материалы, свойства лекарственных комбинаций) стандарт не исчерпывающий и может требовать дополнительной оценки. Также стандарт используется вместе с общими документами серии (например, ISO 25539-1) для полноты оценки.

Ключевые темы и требования

• Общие требования к обозначению размеров и маркировке (диаметры, длины, номинальные давления для баллон-раскрываемых стентов).
• Определение предполагаемого клинического назначения (анатомические ограничения, тип сосуда, типы поражений и т.д.).
• Требования к информации, предоставляемой изготовителем (инструкции по применению, ограничения по использованию, совместимость с эндопротезами и катетерами).
• Технические критерии оценок in vitro (устойчивость к усталости, радиопрозрачность, радиальная сила, сопротивление смятию/скручиванию, коррозионная стойкость и др.) и руководство по разработке тестов.
• Указания по ссылочным стандартам и необходимость дополнительной клинико-технической оценки для новых или комбинированных продуктов (лекарственно-устройства, рассасывающиеся материалы).

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители сосудистых стентов и систем доставки, испытательные лаборатории и центры валидации, органы регуляторного надзора и нотифицированные органы, проектные и исследовательские группы в медико-инженерных компаниях, а также специалисты по клинической оценке и разработке документации на медицинские изделия. Стандарт также служит ориентиром для контрактных лабораторий, предоставляющих комплексные испытания по требованиям ISO 25539-2.

Связанные стандарты

ISO 25539-2 является частью серии ISO 25539 (Endovascular devices). Основные связанные документы: ISO 25539-1 (Endovascular prostheses — общие требования к эндопротезам), ISO 14630 (общие требования к неактивным хирургическим имплантатам), ISO 10555-4 (катетеры и баллоны) и ряд методов ASTM/ISO, применяемых для отдельных испытаний усталостной и механической стойкости. Для оценки специальных аспектов (лекарственные покрытия, рассасывающиеся материалы) могут понадобиться дополнительные стандарты и руководства.

Ключевые слова

сосудистый стент, эндоваскулярные устройства, система доставки, баллон-раскрываемый стент, саморасширяющийся стент, радиальная сила, усталостная прочность, маркировка, клиническое назначение, in vitro испытания.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 25539-2:2020, описывающий требования к сосудистым стентам и их системам доставки для эндоваскулярного лечения.

В: Что он регулирует?

О: Технические и информационные требования — обозначение размеров, конструктивные характеристики, требования к документации изготовителя, методы и критерии для ряда in vitro испытаний, а также указания, где необходима дополнительная оценка для новых типов конструкций.

В: Кто обычно использует?

О: Производители стентов и систем доставки, испытательные лаборатории, регуляторы, органы сертификации, инженеры по верификации/валидации и клинические специалисты, занимающиеся внедрением и оценкой эндоваскулярных устройств.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 25539-2:2020 — действующее (опубликованное) издание, выпущенное 22 сентября 2020 г.; предыдущее издание ISO 25539-2:2012 было отозвано и заменено версией 2020 года.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 25539, посвящённой эндоваскулярным устройствам; наиболее тесно связана с ISO 25539-1 (Endovascular prostheses) и с общими стандартами по имплантатам и испытаниям.

В: Какие ключевые слова?

О: сосудистые стенты, эндоваскулярные устройства, системы доставки, маркировка, in vitro испытания, радиальная сила, усталость, лекарственные покрытия, рассасывающиеся стенты.