ISO 23500-4-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 23500-4:2024 — Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies. Стандарт устанавливает требования к концентрациям (жидким и порошковым), добавкам и оборудованию для приготовления концентратов, применяемых в процедурах гемодиализа и родственных терапиях, а также даёт указания по химическим и микробиологическим требованиям к таким концентратам.

Аннотация

Документ описывает минимальные химические и микробиологические требования к концентратам для гемодиализа и родственных терапий (включая жидкие и порошковые концентраты), регламентирует требования к добавкам (spikes) и к оборудованию для смешивания порошковых концентратов на месте у пользователя. В то же время стандарт прямо не распространяется на предварительно упакованные стерильные растворы, концентраты, приготовленные вручную в пределах центра, а также на собственно диализный раствор — вопросы диализного раствора рассматриваются в ISO 23500-5.

Общая информация

• Статус: Published.
• Дата публикации: 17 апреля 2024 (издание 2, 2024-04).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO).
• ICS / категории: 11.040.40.
• Редакция / версия: Edition 2 (2024).
• Количество страниц: 22.

Область применения

Стандарт применим к производителям и поставщикам концентратов для гемодиализа и родственных методов: охватывает жидкие и порошковые концентраты, добавки (spikes) для коррекции концентраций и оборудование, используемое для смешивания порошковых концентратов в учреждении. Не применяется к концентратам, приготовленным на месте из фасованных солей и воды для собственного использования в клинике, к предварительно упакованным стерильным диализным растворам и к системам регенерации диализного раствора; требования к диализному раствору как таковому изложены в ISO 23500-5.

Ключевые темы и требования

• Химические требования к составу концентратов (целевые значения и допустимые отклонения по ключевым ионам и компонентам).
• Микробиологические критерии качества концентратов и требования к мониторингу/тестированию.
• Требования к маркировке, инструкции по применению и предупреждениям на этикетке концентратов.
• Правила хранения, упаковки и транспорта концентратов для сохранения качества.
• Указания по применению добавок (spikes) и по оборудованию для смешивания порошковых концентратов на местах.
• Требования к системе менеджмента качества производителя и контролю партийной продукции.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители концентратов для гемодиализа, разработчики и изготовители оборудования для смешивания и дозирования концентратов, службы контроля качества и аналитические лаборатории производителей, а также клиники и диализные центры при выборе и приёмке концентратов. Регуляторы и организации, отвечающие за безопасность пациентов и сертификацию медицинских комплектующих, также используют положения стандарта в оценке соответствия.

Связанные стандарты

ISO 23500-4 является частью серии ISO 23500 «Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies» (включая части 1, 2, 3 и 5). Для полного контекста полезно сверяться с ISO 23500-1 (общие требования), ISO 23500-2 (оборудование обработки воды), ISO 23500-3 (вода для гемодиализа) и ISO 23500-5 (качество диализного раствора). Кроме того, вопросы безопасности оборудования для проведения лечения регулируются IEC 60601‑2‑16 (особые требования к гемодиализному оборудованию), на который ссылаются при разграничении ответственности между концентратами и аппаратурой.

Ключевые слова

концентраты для гемодиализа, диализный раствор, качество жидкости, химические требования, микробиологические критерии, spikes (добавки), смешивающее оборудование, маркировка, ISO 23500, менеджмент качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, регламентирующий требования к концентратам, используемым для приготовления диализного раствора в гемодиализе и родственных процедурах; фокусируется на химическом и микробиологическом качестве концентратов, их маркировке и процедуре приготовления.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует состав концентратов (жидких и порошковых), требования к добавкам (spikes), критерии микробиологического и химического контроля, требования к маркировке, хранению и транспортировке, а также рекомендации по оборудованию для смешивания порошковых концентратов; не заменяет требования к самому диализному раствору (см. ISO 23500-5) и не охватывает аппараты для проведения лечения.

В: Кто обычно использует?

О: Производители концентратов и поставщики ингредиентов, разработчики и поставщики оборудования для смешивания и дозирования концентрата, службы контроля качества, диализные центры при приёмке продукции, а также регуляторные органы и лица, занимающиеся сертификацией медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации это издание 2 (2024) и статус — опубликован (to be reviewed по стандартной процедуре ISO). Стандарты ISO регулярно пересматриваются; текущую редакцию и статус рекомендуется сверять на официальных ресурсах национальных органов стандартизации или у ISO.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 23500 (части 1–5). Каждая часть покрывает отдельный аспект подготовки и управления качеством жидкостей для гемодиализа: общие требования (часть 1), водоподготовка/оборудование (часть 2), вода (часть 3), концентраты (часть 4) и качество диализного раствора (часть 5).

В: Какие ключевые слова?

О: концентрат, гемодиализ, диализный раствор, химические требования, микробиология, spikes, смешивание, маркировка, ISO 23500.