ISO 14155-2020 PDF

Полное наименование и описание

ISO 14155:2020 — Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice. Международный стандарт, определяющий принципы надлежащей клинической практики (GCP) для планирования, проведения, документирования и представления результатов клинических исследований медицинских изделий на людях с целью оценки их безопасности и клинической эффективности.

Аннотация

Стандарт устанавливает требования, направленные на защиту прав, безопасности и благополучия участников исследований, обеспечение научной обоснованности и достоверности результатов, а также распределение обязанностей между спонсором, главным исследователем, этическими комитетами и регуляторами. ISO 14155:2020 ввёл явное изложение принципов GCP (включая 13 принципов), усиление риск-ориентированного подхода, требования к регистрации исследований и публикации результатов, а также положения, учитывающие цифровые решения и программное обеспечение как медицинский продукт (SaMD).

Общая информация

• Статус: Опубликован (издание 3, 2020). В процессе пересмотра — на момент 27 февраля 2026 года доступна информация о новой редакции (издание 4) на этапе публикации, которая заменит версию 2020.
• Дата публикации: 28 июля 2020 г. (издание 3).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 (биологическая и клиническая оценка медицинских изделий).
• Редакция / версия: Edition 3 — ISO 14155:2020 (на момент публикации).
• Количество страниц: 83 страницы (англ. изд.).

Область применения

Стандарт применяется к клиническим исследованиям медицинских изделий на людях, предназначенным для оценки клинической эффективности, клинической производительности и безопасности. Он не распространяется в явном виде на in vitro диагностические изделия (IVD), хотя отдельные положения могут быть релевантны в зависимости от устройства и национальных/региональных требований.

Ключевые темы и требования

• Принципы надлежащей клинической практики (включая 13 явно сформулированных принципов) и соответствие этическим нормам (Декларация Хельсинки).
• Требования к планированию исследования: обоснование, протокол (CIP), оценка рисков и контроль за изменениями дизайна.
• Риск-ориентированный подход к мониторингу и управлению качеством данных; требования к управлению рисками в течение жизненного цикла исследования.
• Права и информированное согласие участников, требования к информационным материалам и процедурам получения согласия (включая электронные варианты).
• Роли и обязанности спонсора, главного исследователя, CRO, этического комитета и других задействованных сторон.
• Регистрация клинических исследований в публичных реестрах до включения первого субъекта и публикация/подача результатов по завершении исследования.
• Управление побочными явлениями, серьёзными неблагоприятными событиями и требования к их отчётности регуляторным органам и комитетам мониторинга безопасности.
• Особенности для программного обеспечения как медицинского изделия (SaMD), кибербезопасность и защита персональных данных.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта — производители медицинских изделий (спонсоры клинических исследований), главные исследователи (PI), клинические центры, контрактные организации по проведению исследований (CRO), этические комитеты, органы по надзору за медицинскими изделиями и лица, ответственные за соответствие нормативным требованиям. ISO 14155 широко используется при подготовке клинических программ для регуляторных представлений и при организации постмаркетинговых клинических исследований.

Связанные стандарты

Часто применяется совместно с ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий), ISO 13485 (системы менеджмента качества для производителей медицинских изделий), а также руководящими документами и требованиями региональных регуляторов (например, EU MDR, национальные регламенты). Для биосовместимости и химической оценки могут быть актуальны стандарты серии ISO 10993.

Ключевые слова

клиническое исследование, медицинское изделие, надлежащая клиническая практика, GCP, спонсор, главный исследователь, информированное согласие, риск-менеджмент, SaMD, регистрация исследования, отчётность о НЯ/СНЯ.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования и принципы надлежащей клинической практики для клинических исследований медицинских изделий с участием людей; применим для подготовки, проведения, контроля и отчётности таких исследований.

В: Что он регулирует?

О: Регулирует этические и методологические аспекты исследований: планирование (CIP), защиту участников и информированное согласие, распределение обязанностей спонсора и исследователя, управление рисками, мониторинг качества данных, регистрацию и публикацию результатов, отчётность о серьёзных нежелательных явлениях и др.

В: Кто обычно использует?

О: Производители/спонсоры медицинских изделий, главные исследователи и клинические центры, CRO, этические комитеты, регуляторы и организации, участвующие в оценке соответствия медицинских изделий.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 14155:2020 является опубликованной и использующейся версией стандарта; на момент 27 февраля 2026 года ISO публикует информацию о новой редакции (издание 4) на этапе публикации, которая должна заменить версию 2020 — рекомендуется проверять статус и использовать последнюю официально опубликованную редакцию для требований соответствия.

В: Это часть серии?

О: Стандарт взаимодействует и часто используется совместно с другими документами, важнейшими из которых являются ISO 14971 (управление рисками), ISO 13485 (качество) и ряд стандартов серии ISO 10993 (биосовместимость). Кроме того, для практической реализации используются региональные и национальные нормативы и руководящие документы.

В: Какие ключевые слова?

О: клиническое исследование, GCP, медицинское изделие, спонсор, главный исследователь, информированное согласие, риск-менеджмент, регистрация исследований, SaMD.