ISO 11737-1-2018 PDF

Полное наименование и описание

Стандарт ISO 11737-1:2018 — "Sterilization of health care products — Microbiological methods — Part 1: Determination of a population of microorganisms on products". Определяет требования и рекомендации по перечислению и микробиологической характеристике популяции жизнеспособных микроорганизмов (биобурдена) на или в изделии медицинского назначения, его компонентах, сырье или упаковке.

Аннотация

Документ описывает методы отбора проб, выделения и подсчёта жизнеспособных микроорганизмов, алгоритмы оценки эффективности извлечения (recovery efficiency), подходы к определению предела обнаружения и применению методов, включая прямой посев, расчёт методом наиболее вероятного числа (MPN) и корректирующие факторы. Стандарт не распространяется на вирусы, прионы и простейшие, а также не предназначен для мониторинга окружающей среды производства.

Общая информация

• Статус: Published (действующая редакция, подтверждена при проверке в 2023 г.).
• Дата публикации: январь 2018 (издание 3; указание 12 января 2018 в некоторых национальных изданиях).
• Организация-издатель: International Organization for Standardization (ISO), технический комитет ISO/TC 198 — Sterilization of health care products.
• ICS / категории: 07.100.10 (Medical microbiology); 11.080.01 (Sterilization and disinfection in general).
• Редакция / версия: Edition 3 (2018); имеется Amendment 1 (2021).
• Количество страниц: 48 страниц (основное издание 2018 года).

Область применения

Стандарт применяется к продукции здравоохранения и связанным материалам для определения и характеристики популяции жизнеспособных микроорганизмов (биобурдена) на изделии или в нём. Не применяется для определения вирусных, прионных или протозойных загрязнений и не предназначен для контроля микробной обстановки производственной среды. Применяется при валидации и контроле процессов стерилизации, оценке эффективности очистки, контроле входящих материалов и контрактных лабораторных испытаниях.

Ключевые темы и требования

• Определение биобурдена: выбор метода и проведение количественного определения жизнеспособных микроорганизмов (прямой посев, MPN и т.д.).
• Требования к отбору проб, подготовке образцов и процедурам извлечения микроорганизмов, включая оценку эффективности извлечения и применение корректирующих факторов.
• Оценка предела обнаружения (LOD) и способы его улучшения; критерии пригодности метода и методы контроля точности/воспроизводимости.
• Микробиологическая характеристика обитающих штаммов: идентификация и учёт значимых представителей; указания по объёму характеристик в зависимости от предназначения данных о биобурдене.
• Риск-ориентированный подход к выбору методик и интерпретации результатов; рекомендации по документированию и ролям производителя и лаборатории.
• Исключения и ограничения: вирусы, прионы, простейшие и мониторинг окружающей среды производства — в сферу стандарта не входят.

Применение и пользователи

Основные пользователи: производители медицинских изделий, контроль качества и отделы валидации стерилизационных процессов, контрактные микробиологические лаборатории, регуляторные специалисты и аудиторы, а также разработчики процедур очистки и упаковки. Стандарт используется при подготовке техдокументации для соответствия требованиям регуляторов и при валидации методов стерилизации.

Связанные стандарты

Непосредственно связана с частью 2 серии: ISO 11737-2 (Tests of sterility). В документе также упоминаются и используются ссылки на ISO/IEC 17025 (компетентность лабораторий), ISO 13485 (СМК для медицинских изделий), а также на руководящие документы по вирусам/прионам (например, ISO 22442‑3 и ICH Q5A(R1)). Имеется Amendment 1 (2021), вносящий уточнения в текст 2018 года.

Ключевые слова

биобурден; стерилизация изделий здравоохранения; микробиологические методы; определение популяции микроорганизмов; MPN; предел обнаружения; эффективность извлечения; ISO 11737; контроль качества; валидация стерилизации.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт ISO 11737-1:2018 описывает методики и требования для количественной оценки жизнеспособных микроорганизмов (биобурдена) на медицинских изделиях и сопутствующих материалах.

В: Что он регулирует?

О: Регламентирует выбор методов отбора проб, извлечения и количественного подсчёта микроорганизмов, оценку эффективности извлечения, определение предела обнаружения и критерии пригодности метода; не охватывает вирусы, прионы, простейшие и мониторинг производственной среды.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, микробиологические и валидационные лаборатории, специалисты по контролю качества и регуляторные органы; также используется в контрактном тестировании и подготовке технической документации.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 2018 года является действующей редакцией; версия была подтверждена при обзорной проверке в 2023 году и к настоящему времени сохраняет статус опубликованного стандарта. В 2021 году выпущено Amendment 1 с уточнениями. В то же время в работе находится проект обновлённого документа (DIS), поэтому целесообразно проверять статус при подготовке официальных документов.

В: Это часть серии?

О: Да — это часть серии ISO 11737 (микробиологические методы для стерилизации изделий здравоохранения). Важнейшая связанная часть — ISO 11737-2 (тесты стерильности), а также другие стандарты и руководства по качеству лабораторий и медицинских изделий.

В: Какие ключевые слова?

О: биобурден, стерилизация, микробиологические методы, MPN, предел обнаружения, извлечение микроорганизмов, ISO 11737-1.