ISO 11135-2014 PDF

Полное наименование и описание

ISO 11135:2014 — Sterilization of health-care products — Ethylene oxide — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices. Стандарт задаёт требования к разработке, валидации и оперативному контролю процессов стерилизации окисью этилена для медицинских изделий в промышленных условиях и в условиях учреждений здравоохранения.

Аннотация

Документ описывает требования к планированию и документированию цикла стерилизации этиленоксидом, методам валидации (включая испытания биологической эффективности), критическим параметрам процесса (температура, влажность, концентрация EO, время воздействия и аэрация), контролю бионагрузки и оценке остаточных количеств этиленоксида и продуктов его реакции. Стандарт дополнен Поправкой 1 (2018) по разделу, касающемуся освобождения одиночной партии.

Общая информация

• Статус: Публикация действующая (версия 2014 г., пересмотрена и подтверждена в 2024 г.).
• Дата публикации: Июль 2014 г. (издание 2).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.080.01 (Стерилизация и дезинфекция в целом).
• Редакция / версия: Edition 2 (ISO 11135:2014) с Amendment 1:2018.
• Количество страниц: 78 страниц (основная публикация).

Область применения

Стандарт применим к разработке, валидации и рутинному контролю процессов стерилизации окисью этилена для медицинских изделий — как на промышленных очистительных предприятиях, так и в стерилизационных подразделениях больниц или сервисных центров. Описывает требования, применимые к разнообразным конфигурациям изделий и упаковок, а также условиям загрузки и аэрации после стерилизации.

Ключевые темы и требования

• Планирование процесса стерилизации: определение целевых параметров и критериев приемлемости.
• Валидация процесса: квалификация оборудования, верификация циклограмм, испытания на пенетрацию и эффективность; использование биологических индикаторов.
• Рутинный контроль и мониторинг: контроль температурно-влажностного режима, концентрации EO, времени выдержки и параметров аэрации.
• Оценка бионагрузки (bioburden) и её влияние на выбор режима стерилизации.
• Ограничения по остаточному содержанию EO и продуктов реакции; требования к аэрации и подтверждению приемлемости остатков.
• Документация, запись и критерии освобождения партий (включая положения, пересмотренные Поправкой 1:2018 по одиночному освобождению партии).
• Требования к инфраструктуре и обучению персонала, управляющего процессом стерилизации.

Применение и пользователи

Основные пользователи стандарта: производители медицинских изделий (разработчики и отделы контроля качества), сторонние сервис-провайдеры стерилизации, лаборатории валидации, учреждения здравоохранения (стерилизационные отделения), аудиторы и органы по сертификации/регулированию в области медтехники. Стандарт служит опорой для процедур валидации и для соответствия требованиям регулирующих документов.

Связанные стандарты

Связанные и ранее действовавшие документы: ISO 11135-1:2007 и ISO/TS 11135-2:2008 (отозванные/заменённые пакетом); EN ISO 11135 (европейская идентичная версия); ANSI/AAMI/ISO 11135:2014 (национальная адаптация). В 2018 г. выпущена Поправка ISO 11135:2014/Amd 1:2018. Были попытки подготовки новой редакции (ISO/DIS 11135), но проект развития и изменил статус в процессе.

Ключевые слова

оксид этилена; стерилизация; валидация процесса; бионагрузка; биологические индикаторы; остаточные EO; аэрация; медицинские изделия; управление качеством.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий требования к разработке, валидации и рутинному контролю процессов стерилизации окисью этилена для медицинских изделий (ISO 11135:2014).

В: Что он регулирует?

О: Технические и организационные требования к циклам стерилизации EO: выбор режима, подтверждение эффективности (включая биологические индикаторы), параметры мониторинга, оценка остатков и требования к документации и освобождению партий.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, провайдеры услуг стерилизации, лаборатории валидации, отделы качества и регулирующие/сертификационные органы.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент последнего официального пересмотра стандарт ISO 11135:2014 был подтверждён и остаётся действующим (пересмотр и подтверждение в 2024 г.). В 2018 выпущена Поправка 1. Планы по выпуску новой редакции обсуждались (проект ISO/DIS 11135), однако ход разработки изменялся в процессе проектирования. Рекомендуется проверять официальные уведомления ISO для получения самой последней информации о разработках/заменах.

В: Это часть серии?

О: Да — стандарт исторически связан с ранними частями/техническими спецификациями серии ISO 11135 (включая ISO 11135-1 и ISO/TS 11135-2), которые в последствии были отозваны или интегрированы в текущую редакцию. Также существует региональная/национальная привязка в виде EN ISO и ANSI/AAMI адаптаций.

В: Какие ключевые слова?

О: Этиленоксид, стерилизация, валидация процесса, биологические индикаторы, остаточные вещества, аэрация, медицинские изделия, управление качеством, освобождение партий.