ISO 10993-1-2018 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10993-1:2018 — «Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process» (рус. «Биологическая оценка медицинских изделий — Часть 1: Оценка и испытания в рамках процесса управления рисками»). Стандарт определяет общие принципы и требования к биологической оценке материалов и медицинских изделий с учётом управления рисками в течение жизненного цикла изделия.

Аннотация

Данный документ задаёт методологию оценки биологической безопасности медицинских изделий: категоризацию по характеру и длительности контакта с организмом, сбор и анализ существующих данных, идентификацию пробелов в данных на основе анализа рисков, определение дополнительных необходимых исследований и итоговую оценку биологической безопасности. Стандарт применяется к широкому спектру изделий (имплантаты, контактирующие с поверхностью устройства, средства индивидуальной защиты и др.), при этом исключает риски, связанные с патогенами (бактерии, вирусы и т.п.).

Общая информация

• Статус: редакция 2018 отозвана/замещена; базовая редакция 2018 была пересмотрена при выпуске новой редакции в 2025 г. (см. раздел «Актуален ли…»).
• Дата публикации: август 2018 (корректированные версии — октябрь 2018).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 194.
• ICS / категории: 11.100.20 (медицинские изделия — биологическая оценка).
• Редакция / версия: 5-е издание (ISO 10993-1:2018).
• Количество страниц: ~41 страницы (издание 2018).

Область применения

Стандарт предназначен для биологической оценки материалов и изделий, ожидаемых иметь прямой или косвенный контакт с телом пациента или пользователем (включая защитные изделия — перчатки, маски и т.п.). Он применим к активным и неактивным, имплантируемым и неимплантируемым изделиям и описывает, как интегрировать оценку биологической безопасности в процесс управления рисками на всём жизненном цикле изделия. Стандарт не охватывает оценку рисков, связанных непосредственно с патогенами (бактерии, вирусы, TSE и др.).

Ключевые темы и требования

• Принципы биологической оценки в рамках процесса управления рисками (интеграция с ISO 14971).
• Классификация устройств по характеру и длительности контакта с тканями для определения объёма оценки и тестирования.
• Сбор, анализ и критическая оценка существующих данных (лекарственная/материальная история, литература, клинические данные).
• Идентификация пробелов в данных и определение дополнительных испытаний/исследований, необходимых для обоснования безопасности.
• Требование документировать обоснование выбора методов оценки и интерпретацию результатов; применение принципа пропорциональности и минимизации ненужных испытаний (включая животных испытаний).
• Указания по подготовке образцов для испытаний и учёту изменений материала/конструкции/срока службы.
• Ограничения: не охватывает микробиологические патогены и инфекционные риски напрямую — эти аспекты рассматриваются отдельными документами.

Применение и пользователи

Практическое применение стандарта: разработчики и производители медицинских изделий при проектировании и подготовке технической документации; отделы регуляторики и качества при подготовке досье для регистрационных подач; испытательные лаборатории и токсикологи при планировании и проведении биологических испытаний; экспертные группы и нотифицированные органы при оценке досье. Руководство FDA по использованию ISO 10993-1 опирается на принципы этой редакции при подготовке предмаркетных материалов.

Связанные стандарты

ISO 10993-1 является первой и общей частью широкой серии ISO 10993 (прочие части охватывают конкретные типы испытаний и методы — например, испытания на цитотоксичность, сенсибилизацию, раздражение, механизмы подготовки образцов, химическую характеристику и т.д.). Для интеграции оценки биологической безопасности часто используются ISO 14971 (управление рисками для медицинских изделий) и сопутствующие технические отчёты по применению управления рисками. При подготовке биологической оценки также учитываются конкретные части серии ISO 10993 (например, ISO 10993-5, ISO 10993-10, ISO 10993-12, ISO 10993-18 и др.).

Ключевые слова

биологическая оценка, биосовместимость, медицинские изделия, управление рисками, ISO 10993, тестирование материалов, токсикология, классификация по контакту, подготовка образцов, документирование обоснований.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, задающий общие принципы биологической оценки медицинских изделий и последовательность действий по сбору данных, анализу рисков и назначению испытаний в процессе управления рисками.

В: Что он регулирует?

О: Не «регулирует» в смысле закона, а устанавливает методологию: классификацию изделий по характеру/длительности контакта, требования к оценке существующих данных, определение пробелов и выбор дополнительных тестов, а также порядок документирования выводов по биологической безопасности. Стандарт исключает прямую оценку инфекционных патогенов.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских изделий, инженеры по материалам, токсикологи, лаборатории испытаний, специалисты по клинической оценке и регуляторные специалисты; также на него ссылаются регуляторы и нотифицированные органы при рассмотрении досье. Руководства регуляторов (например, FDA) рекомендуют применять принципы ISO 10993-1 при подготовке предмаркетных подач.

В: Он актуален или заменён?

О: Редакция ISO 10993-1:2018 была пересмотрена и заменена новой редакцией ISO 10993-1:2025, опубликованной в ноябре 2025 г.; поэтому редакция 2018 года считается отозванной/замещённой. При подготовке текущих досье и оценок следует ориентироваться на текст последней редакции (2025) и учитывать требования регуляторов по использованию новой редакции.

В: Это часть серии?

О: Да. ISO 10993-1 — общая часть серии ISO 10993, остальные части серии рассматривают отдельные испытания и методики (например, цитотоксичность, сенсибилизация, раздражение, подготовка образцов, химическая характеристика и др.). Практическая реализация биологической оценки требует обращения к соответствующим частям серии.

В: Какие ключевые слова?

О: биосовместимость, биологическая безопасность, медицинские изделия, биологическая оценка, управление рисками, токсикология, контакт с тканями, ISO 10993, испытания материалов.