ISO 10555-8-2024 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-8:2024 — Intravascular catheters — Sterile and single‑use catheters — Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment. Стандарт задаёт общие требования к одноразовым стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для применения в процедурах внекорпоральной обработки крови (EBT).

Аннотация

Документ определяет нормативные требования к конструкции, материалам и характеристикам катетеров для внекорпоральной обработки крови: требования к стерильности, маркировке и упаковке, базовые параметры пропускной способности и совместимости с системами EBT, а также методы контрольных испытаний и оценок пригодности к использованию в процедурах типа гемодиализа, гемофильтрации и апереза.

Общая информация

• Статус: Опубликован (International Standard, действующий).
• Дата публикации: 17 августа 2024 г.
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO).
• ICS / категории: 11.040.25 (Syringes, needles and catheters).
• Редакция / версия: Издание 1 (2024).
• Количество страниц: 12 (техническая публикация, электронный PDF доступен для покупки).

Область применения

Стандарт применим к одноразовым стерильным внутрисосудистым катетерам, специально разработанным для внекорпоральных методов лечения крови (EBT), включая гемодиализ, гемофильтрацию, плазмаферез/аперез и другие подобные процедуры, где катетер используется как компонент замкнутой/полузамкнутой кровеносной схемы.

Ключевые темы и требования

• Общие технические требования к конструкции катетера и его рабочим параметрам (геометрия, внутренний диаметр, пропускная способность).
• Материалы и биосовместимость: требования к материалам, контактирующим с кровью, и оценка биосовместимости.
• Требования к стерильности, упаковке и процедурe контроля стерильности для одноразовых изделий.
• Маркировка, инструкция по применению и информация об ограничениях использования и совместимости с системами EBT.
• Испытания на механическую прочность, герметичность, совместимость с подключаемым оборудованием и проверка рабочих характеристик.
• Требования по контролю качества и документации, в том числе отчёты о валидации и сведения о рисках.

Применение и пользователи

Стандарт ориентирован на производителей медицинских катетеров и комплектующих, конструкторские и лабораторные подразделения медицинских компаний, службы обеспечения качества и соответствия, клиники и отделения, проводящие EBT (нефрология, центры апереза и специализированные гемотехнические отделения), а также регуляторные органы и закупочные службы, оценивающие пригодность изделий.

Связанные стандарты

ISO 10555-8 является частью серии ISO 10555 (включая общие требования ISO 10555-1 и другие части, касающиеся различных типов внутрисосудистых катетеров) и связан с документами по одноразовым интравенозным вводителям и трансфузионному оборудованию, такими как ISO 11070 и стандарты по трансфузионным наборам.

Ключевые слова

внутрисосудистые катетеры, одноразовые катетеры, внекорпоральная обработка крови, EBT, гемодиализ, аперез, стерильность, биосовместимость, маркировка, ISO 10555

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, определяющий общие требования к одноразовым стерильным внутрисосудистым катетерам, предназначенным для внекорпоральной обработки крови (Part 8 серии ISO 10555).

В: Что он регулирует?

О: Конструктивные и эксплуатационные требования, материалы и биосовместимость, требования к стерильности и упаковке, маркировке, а также набор контрольных испытаний и документации для оценки пригодности катетеров к применению в EBT.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских катетеров и комплектующих, инженеры по качеству и валидации, клинические специалисты (нефрологи, специалисты по аперезу), регуляторы и отделы закупок медицинского оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: Издание 1 опубликовано в 2024 году и в настоящее время является действующим стандартом. По данному документу запущен рабочий проект поправки (Amendment 1), находящийся в разработке, поэтому в будущем возможны уточнения/дополнения.

В: Это часть серии?

О: Да — ISO 10555 состоит из нескольких частей, каждая из которых касается определённых типов внутрисосудистых изделий; часть 8 посвящена катетерам для внекорпоральной обработки крови и соотносится с общей частью (ISO 10555-1) и другими частями серии.

В: Какие ключевые слова?

О: EBT, extracorporeal blood treatment, intravascular catheter, sterile single-use catheter, гемодиализ, плазмаферез, биосовместимость, маркировка.