ISO 10555-5-2013 PDF

Полное наименование и описание

ISO 10555-5:2013 — Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 5: Over-needle peripheral catheters. Стандарт устанавливает требования к периферическим внутрисосудистым катетерам с иглой (over-needle), поставляемым в стерильном состоянии и предназначенным для одноразового использования.

Аннотация

Документ содержит технические и эксплуатационные требования к конструкции, маркировке, упаковке и испытаниям надигольных (over-needle) периферических внутривенных катетеров, предназначенных для доступа к периферическому кровообращению; ориентирован на обеспечение безопасности пациента и соответствия изделия международным требованиям.

Общая информация

• Статус: Опубликован (действующий, находится в цикле пересмотра / на стадии "to be revised").
• Дата публикации: Июнь 2013 (версия изд. 2, опубликована 06.2013).
• Организация-издатель: Международная организация по стандартизации (ISO), технический комитет ISO/TC 84.
• ICS / категории: 11.040.25 (Syringes, needles and catheters).
• Редакция / версия: Edition 2 (2013). Последняя систематическая проверка/подтверждение — 2023.
• Количество страниц: 10 страниц (по международному изданию ISO); в национальных/EN-версиях нумерация/объём может отличаться (например, британская адаптация указывается с другой пагинацией).

Область применения

Стандарт применяется к надигольным периферическим внутрисосудистым катетерам, предназначенным для доступа к периферическому сосудистому руслу, которые поставляются в стерильном виде и предназначены для одноразового использования. Не распространяется на другие типы катетеров, не описанные в части 5 серии ISO 10555.

Ключевые темы и требования

• Определение области применения и типов изделий (over-needle peripheral intravascular catheters).
• Требования к материалам и конструкции, обеспечивающим безопасную эксплуатацию и биосовместимость.
• Маркировка, инструкции по применению и требования к упаковке и стерильности.
• Испытания и критерии приёмки (функциональные и механические испытания, контроль качества при производстве и после стерилизации).
• Соответствие требованиям безопасности пользователя и пациента; требования по документированию и отслеживаемости изделий.

Перечисленные ключевые темы и требования сформулированы на уровне содержания стандарта ISO 10555‑5:2013 и отражают его основной объём регулирования.

Применение и пользователи

Стандарт полезен производителям медицинских катетеров при разработке, валидации и маркировке изделий; органам по сертификации и регуляторным органам при оценке соответствия; испытательным лабораториям и службам контроля качества; а также закупщикам и клиническим службам, которые ориентируются на международные требования при выборе и использовании одноразовых периферических катетеров.

Связанные стандарты

Серия ISO 10555 охватывает разные типы одноразовых внутрисосудистых катетеров; релевантные части и связанные документы включают, в частности: ISO 10555-1 (General requirements), ISO 10555-2 (Angiographic catheters, исторически — отозван/пересмотрен), ISO 10555-3 (Central venous catheters), ISO 10555-4 (Balloon dilatation catheters) и ISO 10555-6 (Subcutaneous implanted ports). Кроме того, ведётся работа над пересмотрами/новыми редакциями некоторых частей (например, DIS/проекты для пересмотра).

Ключевые слова

внутрисосудистые катетеры, одноразовые катетеры, периферические катетеры, over-needle, стерильность, ISO 10555, ISO/TC 84, требования к маркировке, испытания качества.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Международный стандарт, устанавливающий требования к надигольным периферическим внутрисосудистым катетерам, предназначенным для одноразового использования и поставляемым в стерильном состоянии (ISO 10555-5:2013).

В: Что он регулирует?

О: Технические и эксплуатационные требования к конструкции, материалам, маркировке, упаковке, стерильности и испытаниям таких катетеров — с целью обеспечить безопасность пациента и надёжность изделий в клинической практике.

В: Кто обычно использует?

О: Производители медицинских устройств (катетеров), лаборатории контроля и испытаний, органы по сертификации и регуляторы, клинические службы и специалисты по закупкам медицинского оборудования.

В: Он актуален или заменён?

О: ISO 10555-5, изданный в июне 2013 г. (редакция 2), по состоянию на систематическую проверку подтверждён и остаётся действующим; при этом на момент последней информации ведётся разработка проекта пересмотра ISO/DIS 10555-5, который в будущем может заменить текущую редакцию. Рекомендуется проверять текущий статус на портале ISO перед применением.

В: Это часть серии?

О: Да — часть серии ISO 10555 (разделённой на части по типам катетеров и связанным изделиям). Другие части серии охватывают общие требования и специфические типы катетеров (см. ISO 10555-1, -2, -3, -4, -6 и т.д.).

В: Какие ключевые слова?

О: внутрисосудистые катетеры, over-needle, периферические катетеры, одноразовые, стерильность, маркировка, испытания, ISO 10555-5.