IEC TR 62366-2-2016 PDF

Полное наименование и описание

IEC TR 62366-2:2016 — «Medical devices — Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices». Технический отчёт, содержащий разъяснения и практические рекомендации по применению процесса инженерии удобства использования (usability / human factors) для медицинских изделий; предназначен как дополняющий материал к IEC 62366-1 и не устанавливает обязательных требований.

Аннотация

Документ даёт фоновые пояснения, примеры и руководящие указания, которые помогают реализовать процесс usability engineering, определённый в IEC 62366-1:2015. TR не предназначен для использования в качестве нормативного регламента — он носит рекомендательный и обучающий характер.

Общая информация

• Статус: Публикация — технический отчёт (Technical Report).
• Дата публикации: 27 апреля 2016 г. (Edition 1, 2016-04-27).
• Организация-издатель: Международная электротехническая комиссия (IEC), комитет TC 62 / SC 62A (взаимодействие с органами стандартизации ISO/TC 210 в сфере медтехники).
• ICS / категории: 11.040.01 — Medical equipment in general / Медицинское оборудование в целом.
• Редакция / версия: Edition 1.0 (2016).
• Количество страниц: источник IEC указывает 102 страницы; в отдельных каталогах и копиях встречаются другие указания (например, 94 или 108 страниц в зависимости от формата публикации).

Область применения

Руководство адресовано специалистам по разработке медицинских изделий, инженерам по удобству использования (human factors/usability), менеджерам по качеству и клиническим экспертам, участвующим в внедрении процесса usability engineering. Оно применимо при проектировании интерфейсов, инструкций по применению и взаимодействия пользователя с медицинскими устройствами всех типов, особенно когда требуется учесть эргономику и снижение риска ошибок пользователя.

Ключевые темы и требования

• Руководящие принципы и пояснения по внедрению процесса usability engineering, определённого в IEC 62366-1.
• Практические рекомендации по планированию, анализу задач пользователя, оценке риска использования (use-related risk) и тестированию удобства использования.
• Методы оценки юзабилити: формальные и информационные подходы, протоколы юзабилити-тестов, выбор критериев приемлемости.
• Рекомендации по документированию результатов, подготовке инструкций по эксплуатации и обучению пользователей.
• Обсуждение случаев, когда usability engineering поддерживает цели, помимо безопасности (например, эффективность, удобство и удовлетворённость пользователей).

Применение и пользователи

Используют разработчики медицинских устройств, специалисты по человеческим факторам, регуляторные и клинические команды, поставщики услуг тестирования юзабилити, а также организации по сертификации и контролю качества. TR полезен как справочник при внедрении требований IEC 62366-1 и при подготовке материалов для проведения пользовательских испытаний.

Связанные стандарты

IEC TR 62366-2 читается вместе с IEC 62366-1:2015 (требования по инженерии удобства использования). Часто используется в связке с ISO 14971 (управление риском), руководствами по оформлению инструкций и стандартами по эргономике интерфейсов. В каталогах также указываются перекрёстные ссылки на национальные публикации и документы-приложения (AAMI, BSI и др.).

Ключевые слова

usability engineering, human factors, medical devices, usability testing, user interface, use-related risk, IEC 62366-1, руководство, технический отчёт.

FAQ

В: Что это за стандарт?

О: Это технический отчёт IEC TR 62366-2:2016, дающий руководство по применению инженерии удобства использования для медицинских изделий; носит рекомендательный характер и дополняет IEC 62366-1.

В: Что он регулирует?

О: TR не содержит обязательных нормативных требований — он объясняет и иллюстрирует, как применять процесс usability engineering для идентификации и снижения use-related risks и для повышения качества взаимодействия пользователя с устройством.

В: Кто обычно использует?

О: Разработчики медизделий, инженеры по человеческим факторам, менеджеры по качеству и специалисты по валидации/тестированию юзабилити; также полезен аудиторам и регуляторным специалистам как пояснительный материал.

В: Он актуален или заменён?

О: На момент публикации TR — действующий технический отчёт (издан 27 апреля 2016). В официальных агрегаторах отмечено, что создаётся документ IEC/CD TS 62366-2, предназначенный заменить или обновить содержание TR; поэтому рекомендуется проверять текущий статус публикации перед использованием в регуляторных или проектных решениях.

В: Это часть серии?

О: Да — это вторая часть серии IEC 62366; первая часть (IEC 62366-1:2015) содержит обязательные требования по инженерии удобства использования, а часть 2 (TR) даёт руководство и примеры.

В: Какие ключевые слова?

О: usability, human factors, medical devices, usability testing, user interface, use-related risk, руководство, technical report, IEC 62366.